ChiCTR2200064325尚未招募早期 1 期
沙库比曲缬沙坦钠片用药后心衰标志物变化监测
国家科技重大专项重大新药创制（项目编号：2018ZX09739-010)1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2022年10月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 脑钠肽
研究概览
简要总结
1)探究服用沙库比曲缬沙坦钠片治疗中，多种生物标志物（如 ANP、BNP、NT-proBNP、ST2、hs-Tn、D-Dimer、NGAL 等）的基线水平和动态变化趋势与疗效、预后的关系; 2)考察服用沙库比曲缬沙坦钠片治疗中，肾功能不全患者的生物标志物变化情况，以及受肾功能的影响; 3)比较用药期间通过不同 BNP/NT-proBNP 检测方法所测定的标志物水平的差异，以及其他与药物作用机理相关的标志物。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18 岁以上成人患者；
- •NYHA 心功能分级在 II–Ⅳ；
- •LVEF ≤ 50%（6 个月内的射血分数检测结果，无 EF>50%的记录）；
- •符合其他沙库比曲缬沙坦钠片治疗标准中要求的条件并且将开始沙库比曲缬沙坦钠片治疗的患者，治疗标准要求如舒张压>= 100 mmHg;eGFR >= 30 mL/min/1.73 m2;钾离子<=5.2mmol/L；
- •患者既往无 ARNI 用药史，本次就诊临床认为需要进行心衰常规三联或者四联用药（ARNI+MRA+β-Blocker\SGLT2 抑制剂）。（本次服药 2 周内均视作基线）；
- •可获得知情同意书的患者。
排除标准
- •对研究药物或同类药物（ACEI、ARBs、NEPi) 过敏或有禁忌症 ;
- •无血管水肿史（包括药物引起的及其他）；
- •近三个月内计划行左室辅助或者计划 CRT 等器械治疗者；
- •同时进行 ACEI 治疗，奈西立肽，阿利吉伦，或其他影响本药试验药物吸收的药物；
- •正在进行或曾经有沙库比曲缬沙坦钠片治疗者；
- •研究开始前非研究药物洗脱不充分者（ACEI 使用者需要至少 36 小时的洗脱）；
- •在实验开始前 30 天入选其他临床试验；
- •1 年内恶性肿瘤史；
- •怀孕、哺乳或非避孕者。
研究组 & 干预措施
Case series
结局指标
主要结局
脑钠肽
氨基末端脑钠肽前体
可溶性生长刺激表达基因 2 蛋白
心肌肌钙蛋白 I
心肌肌钙蛋白 T
D 二聚体
中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白
血心钠肽
脑钠肽前体
血管紧张素转化酶 2
肿瘤坏死因子α
次要结局
- 白介素-6
研究者
研究点 (1)
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