ChiCTR2400082476尚未招募4 期
KRd（卡非佐米 56mg/m2，1 次 / 周）治疗适合移植 NDMM 的有效性和安全性多中心真实世界观察性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年2月29日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 4 个周期客观缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
评估以 KRd（卡非佐米 56mg/m2，1 次 / 周）方案对适合移植 NDMM 的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.适合移植的具有可测量疾病的 NDMM：通过血清 M 蛋白，或尿 M 蛋白，或血清游离轻链(SFLC)和异常的血清 kappa - lambda 比(对于无法检测到血清或尿 M 蛋白的受试者)，或血清定量免疫球蛋白 A (glgA)(对于免疫球蛋白(Ig) A 的受试者，其疾病只能通过 qlgA 可靠地测量)来测量
- •基线 BNP ≤ 500 pg/mL
- •5.签署书面知情同意书
排除标准
- •1.根据纽约心脏协会（NYHA）评分认定 II 级以上心脏病患者（含 II 级）。
- •2.BNP＞ 500 pg/mL 的患者。
- •3.合并淀粉样变性的患者。
- •4.曾使用过多柔比星总累积剂量 ≥400 mg/ m2，表柔比星总累积剂量≥750mg/ m2，吡柔比星总累积剂量 ≥800mg/m2 或既往应用蒽环类药物引起心脏病变受试者。
- •5.肺脏、肝脏、肾脏等重要脏器功能严重异常（心脏射血分数低于 50%，慢性呼吸系统疾病导致的一氧化碳弥散能力低于预计值 50%）。
- •6.PN ≥2 级或 1 级伴疼痛。
- •7.大手术，放射治疗，需要全身抗生素治疗的感染或在入组后 14 天内有其他严重感染。
- •8.中枢神经系统受累。
- •9.浆细胞白血病（外周血浆细胞 > 2.0 × 109/L 或 >20%）。
- •10.IgM（免疫球蛋白 M）亚型 MM。
- •11.POEMS 综合征（多神经病变，器官肿大，内分泌病变，单克隆蛋白和皮肤变化）
- •12.有精神疾患，理解力障碍或其他原因无法控制自己者。
- •13.妊娠期或哺乳期妇女以及在本试验过程中拒绝采取适当避孕措施的育龄患者。如果患者为男性，在研究期间以及接受最后一周期药物研究后 3 个月内拒绝使用充分的避孕方法或捐献精液。
- •14.在入组前 2 年内诊断或治疗过另一种恶性肿瘤。
- •15.HIV 感染者（HIV 抗体阳性）。
- •16.在试验开始后 30 天以及整个试验期间参与另一项临床试验。
- •17.研究者判断不适宜参加本研究的患者。
研究组 & 干预措施
实验组（卡非佐米）
结局指标
主要结局
4 个周期客观缓解率（ORR）
次要结局
- 18 个月的无进展生存期（PFS）率
- 18 个月的总体生存期（OS）率
- 总体缓解（OR）率
- MRD 阴性率
- 1 年持续 MRD 阴性率
研究者
研究点 (1)
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