ChiCTR2400090028已完成1 期
司美格鲁肽注射液与诺和泰®在中国健康受试者中的药代动力学及安全性的随机、开放、单剂量、平行的 I 期临床研究
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 惠升生物制药股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 司美格鲁肽峰浓度
研究概览
简要总结
主要目的：评估在中国健康受试者中单剂量皮下注射惠升生物制药股份有限公司研制的司美格鲁肽注射液与原研诺和泰®的药代动力学特征。 次要目的：评估在中国健康受试者中单剂量皮下注射惠升生物制药股份有限公司研制的司美格鲁肽注射液与原研诺和泰®的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为 18-45 周岁（包含边界值）的健康男性和女性受试者；
- •筛选 / 基线时生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查结果正常或异常无临床意义；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）为 19.0~24.0 kg/m2（含边界值）；
- •腹部皮肤正常，拟注射试验用药品部位无脂肪增生、皮肤凹陷、皮肤硬结、瘢痕、炎症、水肿、溃疡、感染、出血等情况；
- •空腹静脉葡萄糖≥3.9 mmol/L 且＜6.1 mmol/L；糖化血红蛋白＜6.5%；
- •同意自签署知情同意书至试验用药品给药后 2 个月内采取有效方式进行避孕；
- •受试者理解并遵守试验流程和要求，自愿参加研究并签署知情同意书。
排除标准
- •人类免疫缺陷病毒抗体、乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒特异性抗体检查中有任何阳性结果；
- •具有药物过敏史，或严重的特应性变态反应性疾病史，或已知对司美格鲁肽或其辅料或同类型药物过敏；
- •反复发作（1 年内发作≥3 次）低血糖者；
- •有晕血晕针史或采血困难者；
- •降钙素超过正常值上限；
- •经研究者判断具有任何临床显著意义的疾病或病史，或有可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性评估或使依从性降低的疾病，如癌症、心血管、呼吸、代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、内分泌、血液、皮肤、生殖、神经、精神疾病等，包括但不限于：急慢性胰腺炎、胆石症、胆囊炎、有甲状腺髓样癌或多发性内分泌腺瘤病 2 型（MEN 2）病史或家族史，或遗传性疾病容易诱导甲状腺髓样癌者；
- •筛选前 3 个月内进行过任何重大手术。重大手术定义为针对颅脑、胸部、腹部、盆腔或四肢器官，导致组织重大创伤，需要长期恢复的手术（例如，器官移植，心脏手术或关节置换）；
- •筛选 / 基线前 4 周内或药物 5 个半衰期内（以两者中长者为准）曾使用任何处方药物，筛选 / 基线前 2 周内曾使用任何非处方药物、中药或中草药、保健品（营养补充剂如常规剂量的维生素除外），筛选 / 基线前 4 周内曾接受任何疫苗接种或计划在研究期间进行疫苗接种者；
- •筛选 / 基线前 3 个月内献血或者失血≥400 mL；
- •筛选 / 基线前 3 个月内平均每日吸烟大于 5 支，或不愿在试验期间戒烟者；
- •筛选 / 基线前 3 个月内平均每日饮酒纯酒精量超过 25 g（相当于啤酒 750 ml 或葡萄酒 250 ml 或白酒 50 g），或筛选 / 随机前血液酒精检测阳性，或试验期间不能禁酒；
- •筛选 / 基线前 3 天内摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤或葡萄柚成份的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）；
- •有药物滥用史，或筛选 / 随机前药物滥用筛查结果呈阳性；
- •筛选前 3 个月内入组过任何药物 / 器械临床试验或计划在试验期间参加其他临床试验者；
- •试验期间至试验用药品给药后 2 个月内有生育计划者；
- •存在严重精神疾患或语言障碍，不愿意或不能够充分理解和合作；或不愿意或不能遵循研究方案描述的生活方式；
- •受试者为研究中心或申办者直接参与本试验的人员或其直系亲属（配偶、父母 / 法定监护人、兄弟姐妹或子女）；
- •研究者认为受试者参加研究有安全性风险，或研究者认为受试者存在不适合参加本试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
参照组
结局指标
主要结局
司美格鲁肽峰浓度
司美格鲁肽血药浓度-时间曲线下面积（0-t）
司美格鲁肽血药浓度–时间曲线下面积 (0-∞)
次要结局
- 司美格鲁肽达峰时间
研究者
研究点 (1)
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