ChiCTR2400088755已完成3 期
比较司美格鲁肽注射液与诺和泰®治疗 2 型糖尿病的有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照的 III 期临床试验
企业自筹5 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年6月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 治疗 32 周后，糖化血红蛋白（HbA1c）较基线的变化
研究概览
简要总结
主要目的：评价惠升生物制药股份有限公司研制的司美格鲁肽注射液与原研诺和泰®在 2 型糖尿病患者中的临床疗效。 次要目的：评价惠升生物制药股份有限公司研制的司美格鲁肽注射液与原研诺和泰®在 2 型糖尿病患者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署知情同意书时年龄为 18-75 周岁（含 18 周岁和 75 周岁），男性或女性；
- •根据 WHO 糖尿病诊断标准诊断为 2 型糖尿病；
- •筛选时，研究中心的实验室检查：7.5%≤HbA1c≤10.5%；
- •随机前，受试者接受二甲双胍稳定剂量治疗（≥1500mg/日剂量或最大耐受剂量：虽＜1500mg/日，但≥1000mg/日）至少 8 周；
- •筛选时，体重指数（BMI）≥18.0kg/m2 且≤35.0kg/m2；
- •愿意并能够按照方案要求进行治疗和随访，能够使用血糖仪进行自我血糖监测者。
排除标准
- •1 型糖尿病、特殊类型糖尿病；
- •接受以下任何药物或治疗：
- •（1）随机前 8 周内接受过除二甲双胍以外的降糖药物治疗（包括中药类）；
- •（2）筛选 / 随机前 3 个月内使用可能对糖代谢产生显著影响的非糖尿病治疗药物连续 1 周或以上，如糖皮质激素（吸入、眼部用药或局部外用除外）、交感神经兴奋剂（如：异丙肾上腺素、多巴胺、阿托品等）、生长激素、大剂量水杨酸类（300mg/日及以上）、达那唑、奥曲肽和合成代谢雄性类固醇（如：羟甲烯龙、氧雄龙等）、氢氯噻嗪或含有氢氯噻嗪成份的复方制剂中氢氯噻嗪含量＞25mg/日；
- •（3）筛选前 3 个月内进行过减重相关的药物治疗和 / 或以减重为目的的手术治疗；
- •存在以下任何病史或情况：
- •（1）筛选 / 随机前 1 年内具有≥2 次 3 级低血糖发作病史；
- •（2）筛选前 6 个月内出现过糖尿病酮症酸中毒或高血糖高渗状态；
- •（3）筛选时有糖尿病严重并发症：如增殖性糖尿病视网膜病变、黄斑水肿；肾移植病史；严重外周血管疾病（如已经导致截肢、慢性足部溃疡、间歇性跛行）；
- •（4）筛选 / 随机时有未治疗或经治疗控制不佳的高血压（定义为收缩压≥160mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg）；
- •（5）筛选前 6 个月内发生过急性冠脉综合征（包括但不限于急性心肌梗死，或有不稳定心绞痛）、需要治疗的心律失常、严重心力衰竭（参照纽约心脏协会心功能分级 III 级或 IV 级）、冠状动脉旁路移植术或冠脉支架植入史等心血管疾病；
- •（6）筛选前 6 个月内新发的脑血管意外（包括缺血性脑卒中、出血性脑卒中及短暂性脑缺血发作等）；
- •（7）筛选前 1 个月内有严重外伤或患有需要静脉给予抗菌药物治疗的严重感染；
- •（8）有急性或慢性胰腺炎病史；
- •（9）筛选前 6 个月内曾有因胆石症或其他原因引起的胆囊炎发作史；
- •（10）筛选时合并库欣综合征、甲状腺功能亢进症、未得到稳定控制的甲状腺功能减退症；
- •（11）筛选时有显著的胃排空异常（如胃出口梗阻）、严重的胃肠道疾病；
- •（12）任何可能引起溶血或红细胞不稳定而影响 HbA1c 检测的疾病，如血液系统肿瘤、溶血性贫血、镰状红细胞病；
- •（13）甲状腺髓样癌（MTC）或多发性内分泌腺瘤病 2 型（MEN2）疾病史或家族史者；
- •（14）过去 5 年内有恶性肿瘤病史（无论器官系统、无论治疗与否，亦无论是否有复发或转移的证据）或目前正在评估潜在的恶性肿瘤，但不包括已临床治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌；
- •（15）已知受试者计划住院接受手术治疗；
- •筛选 / 随机时任何实验室检查指标符合下列标准：
- •（1）肝功能受损：ALT 或 AST≥2.5 倍正常值上限、或总胆红素≥2 倍正常值上限；
- •（2）肾功能受损：肾小球滤过率（eGFR，CKD-EPI 公式）＜60mL/min/1.73m2（计算公式见附录 5）；
- •（3）降钙素≥50ng/L；
- •（4）血红蛋白≤100g/L；
- •（5）甘油三酯≥5.7mmol/L（500mg/dL）；
- •（6）血淀粉酶或脂肪酶≥3 倍正常值上限；
- •已知对司美格鲁肽注射液中任何成份过敏或对其他 GLP-1 RA 类药物过敏；
- •筛选前 3 个月内献血或失血≥400mL，或接受输血治疗者，或在试验期间计划献血；
- •筛选前 3 个月曾接受过其他临床研究药物或器械治疗，或参加其他药物临床试验后仍处于试验用药品的 5 个半衰期内，两者以长者计；或计划在试验期间参加其他临床研究；
- •已知存在药物滥用史或长期大量饮酒，引起身体和精神依赖性，筛选前 3 个月内平均每日饮酒纯酒精量超过 25g（相当于啤酒 750mL 或葡萄酒 250mL 或白酒 50g）；
- •精神失常，不愿意交流或语言障碍，无法充分理解、合作；无法使用血糖仪；
- •试验期间至试验用药品末次给药后 2 个月内有生育计划，或不愿意采取可靠避孕措施进行避孕的男性或女性受试者；
- •研究者认为不适合参与本项研究的其它情况。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
治疗 32 周后，糖化血红蛋白（HbA1c）较基线的变化
次要结局
- 治疗 20 周后，糖化血红蛋白（HbA1c）较基线的变化
- 治疗 32 周后，HbA1c 达到≤6.5%的受试者百分比
- 治疗 32 周后，HbA1c 达到＜7.0%的受试者百分比
- 治疗 20、32 周后，空腹静脉血糖较基线的变化
- 治疗 32 周后，体重较基线的变化
- 治疗 32 周后，血压（舒张压、收缩压）较基线的变化
- 治疗 32 周后，血脂（总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇）较基线的变化
研究者
研究点 (5)
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