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Clinical Trials/CTR20262424
CTR20262424Not yet recruitingBioequivalence

阿托伐他汀钙片在健康试验参与者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验

石家庄市华新药业有限责任公司0 sitesStarted: June 22, 2026
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Conditions
Drugs

Trial Snapshot

Phase
Bioequivalence
Status
Not yet recruiting
Primary Endpoint
阿托伐他汀的 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

主要目的：考察石家庄市华新药业有限责任公司的阿托伐他汀钙片（规格：20mg）与持证商为晖致制药（大连）有限公司的阿托伐他汀钙片（规格：20mg）在中国健康试验参与者中空腹给药条件下体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价单剂量口服阿托伐他汀钙片（规格：20mg）受试制剂和参比制剂在中国健康试验参与者中的安全性。

Study Design

Study Type
Interventional
Primary Purpose
交叉设计
Masking
开放

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 55岁(最大年龄) (—)
Sex
All

Inclusion Criteria

  • Not provided

Exclusion Criteria

  • Not provided

Outcomes

Primary Outcomes

阿托伐他汀的 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax

Time Frame: 给药后 96h

Secondary Outcomes

  • 邻位羟基阿托伐他汀和对位羟基阿托伐他汀的 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax； Tmax、λz、t1/2、Vd/F、CL/F、AUC_%Extrap、F。(给药后 96h)
  • （1）体格检查、生命体征、心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）； （2）不良事件、严重不良事件、不良反应和非预期可疑严重不良反应。(试验全过程)

Investigators

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