ChiCTR2000040435进行中（未招募）早期 1 期
氟比洛芬酯对老年手术病人术后肾功能的影响： 一项前瞻性、多中心、随机、双盲、对照的临床研究
自筹4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 560 人开始时间: 2020年11月23日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 560
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白
研究概览
简要总结
观察围术期应用小剂量（100mg） 氟比洛芬酯对老年手术病人肾功能的保护效应
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 横断面
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 60-85 岁；
- •2.ASA 分级在 1-3 级；
- •3.椎管内麻醉下经尿道行前列腺电切手术患者；
- •4.体重指数 BMI>18Kg/m2 且<30Kg/m2；
- •5.患者或者其家属能够提供书面知情同意。
排除标准
- •1）围术期使用其它非甾体类抗炎药物者
- •2）术前心肺功能不全（心脏超声提示：EF<40%或者心功能 NYHA 分级 3-4 级,重度肺功能不全）
- •3）术前 CKD 分期 3 期（eGFR ≦60ml/min/1.73m2）以上
- •4）有使用氟比洛芬酯禁忌症者
- •5）存在中度及以上贫血（HB<90g/L）
- •6）围术期使用其它影响肾功能的药物者（氨基糖苷类抗生素、碘化剂、造影剂、抗肿瘤药物、抗逆转录病毒药物等）
- •7）术中大量出血（出血量>1500ml）
- •8）术中存在低血压（血压低于 90/60mmHg 或 MAP<60 mmHg 时间超过 20min）
- •9）病情危重，术后需要入 ICU 继续治疗者
- •10）存在严重肝功能异常者（Child-Pugh 分级 C 级）
- •11）随访困难以及要求退出研究者
- •12）败血症、脓毒血症患者
- •13）由于椎管内麻醉禁忌或者椎管内麻醉不能满足手术需求而采用全身麻醉者。
研究组 & 干预措施
氟比洛芬酯组
术前注射氟比洛芬酯 100mg(10ml)
对照组
术前注射生理盐水 10ml
结局指标
主要结局
中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白
白介素 6
血清肌酐
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (4)
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