CTR20262544尚未招募Bioequivalence
评估受试制剂伊布替尼胶囊（规格：140 mg）与参比制剂伊布替尼胶囊（亿珂，规格：140 mg）在健康成年试验参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 仁合熙德隆药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t
研究概览
简要总结
主要研究目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂伊布替尼胶囊（规格：140 mg，仁合熙德隆药业有限公司生产）与参比制剂伊布替尼胶囊（亿珂，规格：140 mg，Catalent CTS LLC 生产）在健康成年试验参与者体内的药代动力学特征，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂伊布替尼胶囊（规格：140 mg）和参比制剂伊布替尼胶囊（亿珂，规格：140 mg）在健康试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •使用试验用药品前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够与研究者进行良好的沟通；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •试验参与者（包括其伴侣）自筛选前 14 天内至试验结束后 3 个月内无生育计划、捐精、捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄为 18 周岁及以上男性和女性试验参与者；
- •男性试验参与者体重不低于 50 kg，女性试验参与者体重不低于 45 kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.5~30.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。
排除标准
- •试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验且使用了研究药物者；
- •三年内有慢性或活动性消化道疾病，如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎、活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •有呼吸系统（如间质性肺病）、心血管系统（如心律失常、心力衰竭、高血压、房颤等）、消化系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统（如颅内出血等）、眼器官疾病、血液淋巴系统（如血小板减少症、血友病等出血倾向性疾病）、免疫学、代谢异常（如高尿酸血症、低钾血症等）、精神疾病或有家族遗传精神病史、肿瘤等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •使用试验用药品前 1 周内有消化道症状（恶心、呕吐、腹泻、便秘等）且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •使用试验用药品前 2 周内有上呼吸道感染、感染性肺炎、尿路感染、皮肤感染等感染性病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •使用试验用药品前 2 周内有发热、头晕、头痛等症状且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •对伊布替尼或同类药物或胶囊中任何辅料过敏者；或对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或有特定过敏史（如过敏反应性休克、血管性水肿、荨麻疹等）者；
- •使用试验用药品前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或使用试验用药品前 4 周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；
- •不能耐受静脉穿刺或有晕血、晕针史，或采血困难者；
- •使用试验用药品前 2 周内使用过任何处方药、非处方药物者（如抗血小板或抗凝血治疗的药物、包括中草药）、保健品者；
- •使用试验用药品前 30 天内使用过中效或强效 CYP3A 抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、泊沙康唑、茚地那韦、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、克拉霉素、泰利霉素、奈法唑酮、cobicistat、氟康唑、红霉素、安普那韦、阿瑞吡坦、阿扎那韦、环丙沙星、克唑替尼、地尔硫卓、福沙那韦、伊马替尼、维拉帕米、胺碘酮、决奈达隆等）或中效或强效 CYP3A 诱导剂（如依法韦仑、卡马西平、利福平、苯妥英、贯叶连翘等）或其他对伊布替尼代谢有影响的药物者；
- •使用试验用药品前 4 周内接种疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
- •使用试验用药品前 3 个月内献血或大量失血（≥200 mL）者，或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成分者；
- •过去五年内有药物滥用史或使用试验用药品前 3 个月内使用过毒品者；或入住时药物滥用筛查结果呈阳性者；
- •嗜烟者或使用试验用药品前 3 个月内每日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品、尼古丁制品者；
- •酗酒者或使用试验用药品前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位约 10 mL 酒精，约啤酒（按 3.5%计）285 mL，或烈酒（按 40%计）25 mL，或葡萄酒（按 10%计）100 mL）；或试验期间不愿意停止饮酒或摄入任何含酒精的制品者；或在给药前 48 h 内服用过任何含酒精的制品者；或入住时酒精呼气呈阳性者；
- •使用试验用药品前 4 周内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •使用试验用药品前 1 周内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、橙子、橘子、火龙果、石榴等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
- •使用试验用药品前 48 h 内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或对乳糖不耐受，或吞咽困难者；
- •试验参与者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- •女性试验参与者为妊娠或哺乳期女性；或在使用试验用药品前 2 周内发生非保护性性行为者；或使用试验用药品前 30 天内使用口服避孕药或使用试验用药品前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •给药后至研究结束期间需驾驶机动车或高空作业、操作复杂仪器者；
- •女性血妊娠检查异常有临床意义者（以研究医生判断为准）；
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、心电图、实验室检查（血常规、血生化、尿液分析+镜检、凝血四项、术前四项）、生命体征各项检查；
- •试验参与者因为自身原因而不能完成本研究者；
- •经研究者判断具有其他不宜参加试验原因者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t
时间窗: 试验结束后
次要结局
- AUC0-∞、AUC0-t/AUC0-∞、AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz、Vz/F、CL/F、F(试验结束后)
- 不良事件、严重不良事件、其他重要不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【血常规、血生化、尿液分析+镜检、凝血四项、血妊娠（仅限女性）】、心电图等检查(试验过程中)
研究者
研究点 (1)
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