CTR20150811进行中（未招募）不适用
奥美拉唑碳酸氢钠胶囊治疗十二指肠溃疡的有效性和安全性多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床研究
未提供10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2016年1月31日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 内镜下溃疡愈合率(S1 和 S2 期)
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价奥美拉唑碳酸氢钠胶囊治疗十二指肠溃疡的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18~ 65 岁，男女不限；
- •用药前 7 天内经胃镜检查证实有活动性十二指肠溃疡；
- •至少有一处溃疡且溃疡数≤3 个，溃疡直径≤2cm，至少有 1 个溃疡直径≥0.3cm；
- •理解并愿意参加本项临床试验并提供签署的知情同意书。
排除标准
- •入组前 5 天内使用过抗胆碱酯酶药、影响胃内酸度的中药、硫糖铝或米索前列腺素等胃粘膜保护剂、质子泵抑制剂、H2 受体拮抗剂的患者；
- •入组前 28 天内连续 3 天以上使用全身性糖皮质激素、非甾体抗炎药、抗凝药、抗胆碱药、抗抑郁药、抗肿瘤药、抗癫痫药者；或入组前 28 天内使用过含 PPI 的三联或四联抗幽门螺杆菌治疗的患者；
- •有药物、挥发性有机溶剂滥用或酗酒史（每周的酒精摄入量≥140 克）者，或者研究者认为具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况；
- •妊娠或哺乳期及研究期间有妊娠计划者；
- •癌性溃疡和未能排除癌变可能的溃疡，复合性和应激性溃疡，食道糜烂和溃疡，反流性食管炎；
- •有消化道其他严重疾病，如胃溃疡、克罗恩病、溃疡性结肠炎；
- •伴有严重并发症者：如内镜下活动性出血、幽门梗阻等；
- •有明确的降低胃酸的手术史、或食管、胃手术史(单纯穿孔缝合除外)；
- •合并严重心、肺疾病，晚期肿瘤，血液和造血系统疾病，或其他系统严重或进行性疾病；
- •血红蛋白≤80g/L；
- •合并严重肝、肾疾病，或肝肾功能检查异常(ALT、AST≥正常上限 1.5 倍， Cr＞正常上限)；
- •合并有神经、精神疾病患而无法合作或不愿合作者；
- •对试验药物有任何过敏史或已知对这些成分无法耐受的患者；
- •入组前 3 个月内参加过其它药物临床试验者；
- •研究者认为其他不适宜参与本试验的患者。
结局指标
主要结局
内镜下溃疡愈合率(S1 和 S2 期)
时间窗: 治疗 4 周后
次要结局
- 疗效评定的有效率(治疗 4 周)
- 上腹痛消失时间(治疗后)
- 上腹痛 VAS 评分较基线的变化值(治疗 2 周及 4 周)
研究者
姜波
长春海悦药业股份有限公司
研究点 (10)
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