CTR20150811Active, not recruitingNot Applicable
奥美拉唑碳酸氢钠胶囊治疗十二指肠溃疡的有效性和安全性多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床研究
Not provided10 sites in 1 country240 target enrollmentStarted: January 31, 2016
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 240
- Locations
- 10
- Primary Endpoint
- 内镜下溃疡愈合率(S1 和 S2 期)
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
评价奥美拉唑碳酸氢钠胶囊治疗十二指肠溃疡的有效性和安全性
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 65岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •年龄 18~ 65 岁，男女不限；
- •用药前 7 天内经胃镜检查证实有活动性十二指肠溃疡；
- •至少有一处溃疡且溃疡数≤3 个，溃疡直径≤2cm，至少有 1 个溃疡直径≥0.3cm；
- •理解并愿意参加本项临床试验并提供签署的知情同意书。
Exclusion Criteria
- •入组前 5 天内使用过抗胆碱酯酶药、影响胃内酸度的中药、硫糖铝或米索前列腺素等胃粘膜保护剂、质子泵抑制剂、H2 受体拮抗剂的患者；
- •入组前 28 天内连续 3 天以上使用全身性糖皮质激素、非甾体抗炎药、抗凝药、抗胆碱药、抗抑郁药、抗肿瘤药、抗癫痫药者；或入组前 28 天内使用过含 PPI 的三联或四联抗幽门螺杆菌治疗的患者；
- •有药物、挥发性有机溶剂滥用或酗酒史（每周的酒精摄入量≥140 克）者，或者研究者认为具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况；
- •妊娠或哺乳期及研究期间有妊娠计划者；
- •癌性溃疡和未能排除癌变可能的溃疡，复合性和应激性溃疡，食道糜烂和溃疡，反流性食管炎；
- •有消化道其他严重疾病，如胃溃疡、克罗恩病、溃疡性结肠炎；
- •伴有严重并发症者：如内镜下活动性出血、幽门梗阻等；
- •有明确的降低胃酸的手术史、或食管、胃手术史(单纯穿孔缝合除外)；
- •合并严重心、肺疾病，晚期肿瘤，血液和造血系统疾病，或其他系统严重或进行性疾病；
- •血红蛋白≤80g/L；
- •合并严重肝、肾疾病，或肝肾功能检查异常(ALT、AST≥正常上限 1.5 倍， Cr＞正常上限)；
- •合并有神经、精神疾病患而无法合作或不愿合作者；
- •对试验药物有任何过敏史或已知对这些成分无法耐受的患者；
- •入组前 3 个月内参加过其它药物临床试验者；
- •研究者认为其他不适宜参与本试验的患者。
Outcomes
Primary Outcomes
内镜下溃疡愈合率(S1 和 S2 期)
Time Frame: 治疗 4 周后
Secondary Outcomes
- 疗效评定的有效率(治疗 4 周)
- 上腹痛消失时间(治疗后)
- 上腹痛 VAS 评分较基线的变化值(治疗 2 周及 4 周)
Investigators
姜波
长春海悦药业股份有限公司
Study Sites (10)
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