CTR20150291进行中（未招募）2 期
郎庆阿塔颗粒治疗肝纤维化的Ⅱa 期临床研究
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2015年4月24日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 肝组织病理学 I shak 评分
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
探索郎庆阿塔颗粒治疗肝纤维化的有效性、安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合肝纤维化诊断标准者。
- •一月以来未使用治疗肝纤维化的中西药物。
- •知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程应符合 GCP 规定。
排除标准
- •不符合肝纤维化西医诊断标准。
- •TBiI>172μmol／L，诊断为慢性肝炎重型或有重型肝炎倾向者；
- •ALT、AST>5N，合并严重的心血管、肾、内分泌、血液系统、神经系统疾病及精神病患者。
- •肝炎后肝硬化失代偿期患者。
- •3 个月内使用过干扰素等抗病毒药物及免疫调节剂治疗者。
- •根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
- •过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药成分过敏者。
- •正在参加其他药物临床试验的患者。
结局指标
主要结局
肝组织病理学 I shak 评分
时间窗: 第 0 周、第 24 周、第 48 周
次要结局
- 肝纤维化血清学指标（肝纤四项）、弹性 B 超检查肝形态学的改变、症状体征量表(第 0 周、第 24 周、第 48 周)
- 肝功能（ALT、AST）(第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周、第 24 周、第 28 周、第 32 周、第 36 周、第 40 周、第 44 周、第 48 周。)
- 血常规、尿常规、便常规、心电图、肾功能(第 0 周、第 24 周、第 48 周)
研究者
王大为
江苏省中医药研究院 / 拉萨市高原生物研究所
研究点 (3)
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