?Ensayo clínico de factibilidad, seguridad y eficacia de la terapia de resincronización cardiaca y del transplante intracoronario de células madre mononucleares de medula ósea en pacientes con infarto agudo de miocardio.?

• Conditions: a seguridad, factibilidad y eficacia de la terapia celular con trasplante intracoronario de la fracción mononuclear de la médula ósea

• Registration Number: EUCTR2009-013683-39-ES
• Lead Sponsor: Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Gregorio Marañón

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2009-07-29
• Last Update Posted: 16 February 2015

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

?Primer infarto agudo de miocardio anterior con elevación del segmento ST en los últimos 8 días (sumatoria de ST de al menos 6 mm), sin existencia de onda Q en otras localizaciones, en los últimos 8 días.
?Intervención coronaria percutánea en las primeras 24 horas desde el inicio del dolor, o bien trombolisis en las primeras 12 horas seguida de intervención coronaria percutánea en las 24 horas siguientes a la trombolisis.
?Implantación de stent en una arteria coronaria nativa con diámetro de referencia visual ? 2.0 mm y ? 4.5 mm.
?Creatinfosfoquinasa (CPK) ? 2 veces el valor normal en las 72 horas siguientes al infarto.
?Duración del QRS < 130 ms en todos los electrocardiogramas después del infarto.
?Fracción de eyección ? 45% determinada por ecocardiografía después de 72 horas y antes de 8 días desde el inicio del infarto.
?Alteraciones de la contractilidad en al menos 5 segmentos de los 16 posibles (mediante ecocardiografía después de 72 horas y antes de 8 días desde el inicio del infarto)
?Obtención, purificación e implante de las CMMO en los 10 días siguientes al infarto y en las primeras 24 horas tras la extracción de la médula ósea.
?Implante del resincronizador en los 8 días siguientes al infarto.
?Obtención del consentimiento informado.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

?Edad: menores de 18 años ó mayores de 80 años.
?Taquiarritmia auricular permanente o persistente en el momento de la inclusión.
?Shock cardiogénico (presión arterial sistólica <90 mmHg con fármacos inotrópicos en los 2 días siguientes a la inclusión.
?Insuficiencia mitral grado 3 o mayor.
?Bloqueo A-V de 2º o 3er grado.
?Paciente tratado previamente o programado para cirugía de revascularización con bypass aortocoronarios.
?Condición médica o adicción a sustancias que impida el seguimiento de la medicación prevista, origine errores de interpretación de los resultados o tenga una expectativa de vida < de 1 año.
?Insuficiencia renal previamente conocida con creatinina > 2.5 mg/dL (190.65 ?mol/L)
?Participante en otro ensayo clínico.
?Portador de marcapasos, desfibrilador o resincronizador.
?Insuficiencia cardiaca en grado funcional IV de la NYHA.
?Paciente en lista de espera de trasplante cardíaco.
?Mujeres en edad fértil a no ser que exista test de embarazo negativo.
?Contraindicación para la aspiración de médula ósea.
?Trasplante de médula ósea previo.
?Radioterapia o quimioterapia previas.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified