CTR20233984进行中（未招募）3 期
PM8002 注射液联合紫杉醇注射液对比化疗二线治疗小细胞肺癌的多中心、开放、随机 Ⅲ 期临床研究
未提供47 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 404 人开始时间: 2024年9月27日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 404
- 试验地点
- 47
- 主要终点
- OS
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在一线含铂治疗进展或复发的 SCLC 人群中，评价 PM8002 联合紫杉醇对比化疗二线治疗 SCLC 的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿参加临床研究；完全了解本研究并自愿签署知情同意书；愿意遵循并有能力完成所有试验程序
- •男性或女性，年龄 18 至 75 岁（含边界值）；
- •经组织学或细胞学证实为小细胞肺癌；
- •经一线含铂治疗后进展或复发（定义为治疗过程中或末次治疗后疾病进展，有明确影像学证据）的小细胞肺癌；
- •体力状况美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为 0 ~ 1；
- •预期生存期 ≥ 12 周；
- •根据 RECIST 1.1 标准，受试者至少有一个可测量的肿瘤病灶（位于既往放疗区域或其他局部区域性治疗部位的肿瘤病灶，一般不作为可测量病灶，除非有该病灶明确疾病进展的影像学依据；不接受将仅有的骨转移病灶或仅有的中枢神经系统转移病灶作为可测量病灶）；
- •有生育能力的女性受试者必须在首次开始研究治疗前 7 天内的血妊娠结果为阴性，且愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后 6 个月内，保持禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施（如宫内节育器、避孕套等，但禁止使用激素类药物进行避孕）；
- •男性受试者愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后 6 个月内，禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施，且在此期间不捐献精子；
排除标准
- •严重过敏性疾病史、严重药物过敏史（含未上市的试验药物）或已知对本试验用药任何成分过敏；
- •经组织学或细胞学诊断的混合型小细胞肺癌；
- •一线末次化疗至进展间隔期（CTFI）< 30 天；
- •既往接受过紫杉醇或托泊替康治疗的患者；
- •存在紫杉醇用药禁忌者；或不适宜接受研究治疗方案者；
- •目前存在上腔静脉综合征、脊髓压迫症状；
- •既往抗肿瘤治疗的不良反应按 CTCAE 5.0 等级评价未恢复至 ≤ 1 级者；
- •在开始研究治疗前接受过以下治疗或药物： 8.1）开始研究治疗前接受过抗肿瘤治疗； 8.2）开始研究治疗前接受过皮质类固醇或治疗非自身免疫性状况； 8.3）开始研究治疗前接受过其他免疫治疗； 8.4）开始研究治疗接种过减毒活疫苗；
- •高血压危象或高血压脑病病史；
- •具有重大出凝血障碍或明显出血风险证据；
- •中枢系统转移或癌性脑膜炎；
- •既往或目前存在有活动性自身免疫病或免疫缺陷；
- •开始研究治疗前 5 年内，曾患有其他活动性恶性肿瘤；
- •开始研究治疗前 6 个月内，出现以下情况：急性冠脉综合征、冠状动脉旁路移植术 、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他 3 级及以上心脑血管事件；美国纽约心脏病学会（NYHA）分级 ≥ II 级的心功能不全；
- •开始研究治疗前 6 个月内，有腹瘘、气管食管瘘、胃肠穿孔或腹腔脓肿病史；
- •目前有明确的间质性肺病或非感染性肺炎，局部放疗引起的除外；
- •存在无法控制的肿瘤相关疼痛；
- •开始研究治疗前，存在严重的糖尿病、高血压、严重感染等基础疾病；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）；
- •梅毒非特异性抗体试验阳性或梅毒特异性抗体试验阳性；
- •HBsAg 阳性或 HBcAb 阳性；
- •既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者；
- •已知有酒精滥用、精神类药物滥用或吸毒史；
- •精神障碍者（如癫痫、痴呆、精神分裂症、抑郁症等）或依从性差者。
- •经研究者判断，受试者基础病情可能会增加其接受研究药物治疗的风险，或是对于出现的毒性反应及 AE 的解释造成混淆的；
- •预期在研究期间需要接受任何其他形式的抗肿瘤药物治疗；
- •研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。
结局指标
主要结局
OS
时间窗: 治疗过程中
次要结局
- ORR、DCR、DOR 和 PFS(治疗过程中)
- 不良事件（AEs）的发生率和严重程度(治疗过程中)
- PM8002 群体药代动力学（PK）特征(治疗过程中)
- PM8002 抗药抗体的产生情况及特性(治疗过程中)
- HRQoL 较基线的变化(治疗过程中)
研究者
宋伽
普米斯生物技术（珠海）有限公司
研究点 (47)
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