ChiCTR2200057832Not yet recruitingEarly Phase 1
低碳水化合物饮食对 2 型糖尿病糖脂代谢的改善作用研究
研究者自筹经费1 site in 1 country72 target enrollmentStarted: March 28, 2022Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 72
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 糖化血红蛋白
Study Overview
Brief Summary
探讨低碳饮食对 2 型糖尿病患者的血糖控制、胰岛功能以及脂代谢改善的作用是否优于目前已被临床所采用的均衡饮食，在此基础上观察探索低碳饮食与均衡饮食对糖尿病心脏自主神经病变的作用，以及对糖尿病常见合并症脂肪肝的改善作用。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 65 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •按 ADA 标准（2013 年）确诊的 2 型糖尿病；
- •入选时年龄 18-65 岁，男女不限；
- •超重肥胖（BMI>24kg/m2），近 3 个月体重变化小于 5kg；
- •愿意服从制定饮食计划。
Exclusion Criteria
- •孕妇、哺乳期或计划在试验期妊娠的妇女；
- •存在如下代谢性疾病：1 型糖尿病、妊娠糖尿病、肉毒碱缺乏症、肉毒碱棕榈酰基转移酶(CPT)I 或 II 缺乏症、肉毒碱转移酶 II 缺乏症、脂肪酸 β-氧化缺乏症、中链酰基脱氢酶缺乏症、长链酰基脱氢酶缺乏症、短链酰基脱氢酶缺乏症、长链 3-羟基脂酰辅酶缺乏症、中链 3-羟基脂酰辅酶缺乏症、丙酮酸羧化酶缺乏症、卟啉病等；
- •有严重心脏病、心肌梗塞、不稳定心绞痛、慢性心功能不全者；
- •有明确的肝脏疾病，AST、ALT 或总胆红素高于正常上限 2 倍者；
- •有慢性肾脏疾病，血肌酐>135umol/L(>1.5mg/dL) ；
- •胰腺炎病史、活动性胆囊疾病、频发痛风、脂肪消化障碍者；
- •有急慢性炎症性疾病、甲状腺疾病、库欣综合征、恶性肿瘤等患者；
- •有酗酒或有吸毒史、精神病患者、不能合作者。
Arms & Interventions
低碳饮食组
低碳饮食
均衡饮食组
均衡饮食
Outcomes
Primary Outcomes
糖化血红蛋白
糖尿病药物剂量
Secondary Outcomes
- 体重
- 空腹血糖
- 空腹胰岛素
- 甘油三酯
- 腰围
- 胰岛素稳态模型 HOMA-INDEX
Investigators
Study Sites (1)
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