CTR20241728招募中Unknown
HS-20117 联合甲磺酸阿美替尼片在晚期非鳞非小细胞肺癌患者中的安全性、有效性、药代动力学和免疫原性的 Ib/III 期临床研究
常州恒邦药业有限公司 / 上海翰森生物医药科技有限公司67 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年5月27日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 67
- 主要终点
- 由研究者（INVs）根据 RECIST v1.1 标准评估的客观缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
Ib 期：评价 HS-20117 联合阿美替尼在 EGFR 敏感突变的局部晚期或转移性非鳞 NSCLC 受试者中的有效性、安全性、PK 特征和免疫原性； III 期：比较 HS-20117 联合阿美替尼对比阿美替尼一线治疗 EGFR 敏感突变的局部晚期或转移性非鳞 NSCLC 参与者的 PFS。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18 至 75 周岁（包括 18 和 75 周岁）的男性或女性。
- •组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性非鳞 NSCLC 受试者。
- •受试者需在晚期阶段未接受过系统性抗肿瘤治疗
- •受试者需携带 EGFR 敏感突变
- •根据 RECIST v1.1，受试者至少有 1 个靶病灶。
- •ECOG PS 为 0～1 分。
- •最小预期生存大于 12 周
- •育龄期女性受试者从签署知情同意起到末次给药后 6 个月内愿意采取合适的避孕措施且不应该哺乳；男性受试者从签署知情同意起到末次给药后 6 个月内愿意使用屏障避孕（即避孕套）。
- •女性受试者血妊娠试验结果为阴性，或经证明没有妊娠风险。
- •自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。
排除标准
- •接受过或正在进行以下治疗：
- •a.接受过 MET 或 EGFR 为靶点的抗肿瘤治疗； b.既往抗肿瘤中药治疗或放疗洗脱期未达标； c.存在需要临床干预的浆膜腔积液； d.研究治疗首次给药前 4 周内接受过大手术 e.其他研究性非抗肿瘤药物、CYP3A4 强抑制剂、强诱导剂或为 BCRP、P-gp 敏感底物的治疗窗窄的药物、可延长 QT 间期的药物等洗脱期未达标。
- •存在既往抗肿瘤治疗遗留的按不良事件常用术语标准（CTCAE 5.0 版）≥2 级的毒性（脱发和神经毒性除外）。
- •合并第二种原发性恶性肿瘤病史。
- •存在脑膜转移、脊髓压迫或脑干转移；存在未经治疗的脑转移或经治后不稳定的脑转移。
- •骨髓储备或肝肾器官功能不足。
- •有严重、未控制或活动性心脑血管疾病。
- •严重或控制不佳的高血糖。
- •严重或控制不佳的高血压。
- •具有显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向。
- •长期使用糖皮质激素治疗，或有免疫缺陷病史，或有器官移植或同种异体骨髓移植史。
- •现患肝性脑病、肝肾综合征或≥Child-Pugh B 级肝硬化
- •患有间质性肺疾病（ILD）。
- •有严重的可干扰评估的神经或精神障碍。
- •妊娠期、哺乳期、计划在研究期间或研究药物末次给药后 6 个月内妊娠或哺乳的女性受试者。
- •既往有严重过敏史者，或发生过严重的输液反应的受试者。
- •对 HS-20117 和阿美替尼的任何成分或 HS-20117 以及阿美替尼同类别的药物有过敏反应的受试者。
- •经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的受试者。
- •经研究者判断存在任何危及受试者安全或干扰研究评估的状况的受试者。
结局指标
主要结局
由研究者（INVs）根据 RECIST v1.1 标准评估的客观缓解率（ORR）
时间窗: Ib 期
由独立评审委员会（IRC）根据 RECIST v1.1 标准评估的 PFS
时间窗: III 期
次要结局
- 由 INVs 根据 RECIST v1.1 标准评估的疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、PFS；总生存期（OS）(Ib 期)
- HS-20117 联合阿美替尼的安全性指标(Ib 期)
- HS-20117 联合阿美替尼的 PK 特征(Ib 期)
- HS-20117 的免疫原性(Ib 期)
研究者
研究点 (67)
Loading locations...
相似试验
已完成
1 期
HS-10241 片联合甲磺酸阿美替尼片在晚期非小细胞肺癌受试者中的 Ib 期临床研究经 EGFR TKI 治疗后进展的 EGFRm+的晚期 NSCLC 患者CTR20212508江苏豪森药业集团有限公司
Unknown
不适用
PD-1 抗体 SHR-1210 联合甲磺酸阿帕替尼用于 EGFR 敏感突变、EGFR-TKI 治疗失败的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）受试者的有效性和安全性的一项前瞻性、开放、单臂临床研究ChiCTR1900028363江苏恒瑞医药股份有限公司43
招募中
1 期
HS-10504 联合治疗在晚期非小细胞肺癌参与者中的 Ib 期临床试验非小细胞肺癌CTR20260554江苏豪森药业集团有限公司 / 上海翰森生物医药科技有限公司
招募中
2 期
一项开放的评价 ABSK043 联合甲磺酸伏美替尼的 II 期临床研究非小细胞肺癌CTR20244130上海和誉生物医药科技有限公司
Unknown
不适用
PD-1 抗体 SHR-1210 联合苹果酸法米替尼二线治疗晚期非小细胞肺癌的疗效和安全性研究ChiCTR1900026641江苏恒瑞医药股份有限公司30