ChiCTR1900026641进行中（未招募）早期 1 期
PD-1 抗体 SHR-1210 联合苹果酸法米替尼二线治疗晚期非小细胞肺癌的疗效和安全性研究
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
评价观察 SHR-1210 联合苹果酸法米替尼二线治疗晚期 NSCLC（EGFR、ALK 基因阴性）的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.经病理组织学和 / 或细胞学检查确诊ⅢB 或Ⅳ期的非小细胞肺癌；
- •2.EGFR、 ALK 基因检测为阴性或不能行相应的基因检测；
- •3.既往接受一线化疗（单一方案）治疗失败或复发；
- •4.年龄 18～70 岁；
- •5.预计生存期≥3 月；
- •6.ECOG 评分 0-2 分
- •7.根据 Recist1.1 标准，至少有一个可测量的肿瘤客观病灶；
- •8.无重要器官的功能障碍，血象、凝血、肝肾功能无明显异常。
- •重要器官的功能符合下列要求（首次用药前 14 天内未使用任何血液成分、细胞生长因子纠正治疗）：
- •中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L；
- •血小板≥90×109/L；
- •血红蛋白≥90 g/L；
- •血清白蛋白≥30g/L；
- •促甲状腺激素(TSH)≤1×ULN（如异常应同时考察 FT3、 FT4 水平，如 FT3 及 FT4 水平正常，可以入组水平）； 胆红素≤1×ULN（首次用药前 7 天内）；
- •ALT 和 AST ≤3×ULN（首次用药前 7 天内）；
- •AKP≤ 2.5×ULN，如伴有骨转移则<5×ULN；
- •血清肌酐≤1.5×ULN；
- •9.非手术绝育或育龄期女性患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后 3 个月内采用两种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的 7 天内血清或尿 HCG 检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期；对于伴侣为育龄妇女的男性患者，应在试验期间和末次给予 SHR-1210 后 3 个月内采用有效方法避孕。
- •10.患者自愿参加，并且签署知情同意书。
排除标准
- •1.患者既往曾接受过抗 PD-1、PD-L1 抗体治疗，或既往接受过法米替尼治疗；
- •2.已知的对法米替尼、SHR-1210 或单克隆抗体任何成分重度过敏者；
- •3.影像学（CT 或 MRI）显示肿瘤侵入大血管或与血管边界模糊不清以及其他经研究者判断患者肿瘤在治疗期间有极高可能侵袭重要血管而引起致命大出血的情况；
- •4.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥ 500 IU/ml），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染；
- •5.首次使用 SHR-1210 前 14 天之内既往使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素（即不超过 10 mg/天强的松龙或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇），或首次给药前 4 周内或计划在研究期间接种减毒活疫苗；
- •6.已知有间质性肺病或存在接受了皮质类固醇激素治疗的非感染性肺炎病史或证据；或可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测或处理的患者；
- •7.有症状的中枢神经系统转移患者；
- •8.患有高血压病，经降压药物治疗无法降至正常范围（收缩压≤140 mmHg / 舒张压≤ 90 mmHg）者；
- •9.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1） NYHA2 级以上心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）1 年内发生过心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预 （5）QTc>450ms（男性）；QTc>470ms (女性)；
- •10.具有影响口服药物吸收的多种因素，如无法吞咽、恶心呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等；
- •11.尿常规提示尿蛋白≥(++)，或 24 小时尿蛋白量≥ 1.0g；
- •12.凝血功能异常（INR>2.0、PT>16s），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗，允许预防性使用小剂量阿司匹林、低分子肝素；
- •13.具有消化道出血风险患者，包括下列情况：
- •（1）有活动性消化性溃疡病灶，且大便潜血（++ ~ +++）；
- •（2）3 个月内有黑便、呕血病史者；
- •（3）对于大便潜血（+）或（+/-），需 1 周内复查便常规，仍（+）或（+/-）者须进行胃镜检查，如存在溃疡、出血性疾病，且经治医师认为有潜在出血风险者；
- •14.首次用药前 4 周内并发重度感染（如：需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间 / 首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C；
- •15.入组前 28 天内进行过大手术、开放活检或显著创伤；
- •16.已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史；
- •17.怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者；
- •研究者认为不适合纳入的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
注射用卡瑞利珠单抗+苹果酸法米替尼
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- OS
研究者
研究点 (1)
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