ChiCTR1800019329已完成2 期
PD-1 抗体 SHR-1210 联合阿帕替尼用于晚期肺鳞癌一线治疗的临床研究
试验药物由资助方（江苏恒瑞医药公司）提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2018年10月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无疾病进展生存期
研究概览
简要总结
评价 SHR-1210 联合甲磺酸阿帕替尼一线治疗晚期肺鳞癌的安全性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：18 岁～75 岁，男女不限；
- •2.有组织学或细胞学证实的 IIIb、IV 期诊断鳞状 NSCLC；
- •3.先前未接受系统性治疗；
- •4.ECOG 0-2 分;
- •5.有符合 RECIST 1.1 标准的可测量病灶
- •6.预计生存期≥3 个月；
- •7.主要脏器功能正常，无严重血液、心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷疾病。实验室检查符合下列要求：
- •（1）血常规检查, 需符合（14 天内未输血）：
- •a.HGB≥110g/L；
- •b.WBC≥4.0×10^9/L；NEUT≥2.0×10^9/L
- •c.PLT ≥100×10^9/L
- •（2）生化检查需符合以下标准：
- •a.BIL≤1.5 倍正常值上限（ULN）；肝转移者≤ 2.5 正常值上限
- •b.ALT 和 AST≤2.5×ULN；肝转移，则 ALT 和 AST≤5×ULN；
- •c.血清 Cr≤1.5×ULN 或内生肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault 公式）
- •d.促甲状腺激素（TSH）≤ 正常值上限（ULN）；如果异常应考察 T3 和 T4 水平，T3 和 T4 水平正常则可以入选。
- •f.尿常规正常，或尿蛋白< (++)，或 24 小时尿蛋白量<1.0 g
- •8.凝血功能正常，无活动性出血和血栓形成疾病。
- •a.国际标准化比值 INR≤1.5×ULN、
- •b.部分凝血活酶时间 APTT≤1.5×ULN
- •c.凝血酶原时间 PT≤1.5ULN
- •9.育龄妇女须在入组前 14 天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予甲磺酸阿帕替尼片后 8 周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育或同意在观察期间和末次给予甲磺酸阿帕替尼片后 8 周内采用适当方法避孕。
- •10.患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书（ICF）；
- •11.预计依从性好者，能按方案要求随访疗效及不良反应。
排除标准
- •1.既往应用靶向药物 / 免疫治疗的治疗者,或在首次用药 6 个月内接受了化疗的治疗者；
- •2.已知的对甲磺酸阿帕替尼、SHR-1210 或任何成分过敏者；
- •3.影像学（CT 或 MRI）显示肿瘤侵入大血管或与血管边界模糊不清；
- •4.影像学（CT 或 MRI）显示存在任何肺部空洞或坏死性病变；
- •5.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥ 500 IU/ml），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染；
- •6.首次使用 SHR-1210 前 14 天之内既往使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素（即不超过 10 mg/天强的松龙或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇）；
- •7.首次给药前 4 周内或计划在研究期间接种减毒活疫苗；
- •8.患有高血压病，经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压≥140 mmHg / 舒张压≥ 90 mmHg）；
- •9.患有≥2 级的冠心病、心律失常（包括 QTc 间期延长男性＞450 ms，女性＞470 ms）及心功能不全者；
- •10.具有影响口服药物吸收的多种因素，如无法吞咽、恶心呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等；
- •11.尿常规提示尿蛋白≥(++)，或 24 小时尿蛋白量≥1.0g；
- •12.进入研究前 3 个月内存在咳血者；
- •13.存在血栓形成疾病，需要使用华法林或肝素长期抗凝治疗，或需要长期抗血小板治疗(阿司匹林≥300 mg/天或氯吡格雷≥75 mg/天)；
- •14.首次用药前 4 周内并发重度感染（如：需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间 / 首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C；
- •15.入组前 28 天内进行过大手术、开放活检或显著创伤；
- •16.已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史；
- •17.怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者；
- •18.研究者认为不适合纳入的其他情况。
研究组 & 干预措施
Case series
阿帕替尼 qd+SHR1210 q2w
结局指标
主要结局
无疾病进展生存期
次要结局
- 疾病控制率
- 客观缓解率
- 总生存期
- 生活质量
- 不良事件
- 生物标志物探索
研究者
研究点 (1)
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