ChiCTR2600117300尚未招募4 期
国产棕榈酸帕利哌酮注射液疗效及对家庭负担影响的多中心、真实世界研究
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 齐鲁制药有限公司
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 精神分裂症疗效指标
研究概览
简要总结
评价国产棕榈酸帕利哌酮注射液（以下称醒必达®）在真实世界成人精神分裂症患者为期半年的治疗中的疗效变化情况。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合 ICD-10 诊断标准的精神分裂症门诊或住院患者；
- •2.处在疾病急性期或稳定期患者；
- •3.年龄 18-65 岁(包含边界值)，性别不限；
- •4.受试者正在服用醒必达®或计划服用醒必达®进行治疗，无论是否联合其他抗精神病药进行治疗；允许患者根据病情需要合并使用其他药物，包括但不限于抗精神病药物、心境稳定剂、抗抑郁药、抗焦虑药、抗癫痫药等以及治疗其他基础疾病的药物。所有的合并用药应记录在 CRF 的合并用药栏。常见的 EPS 合并用药包括苯海拉明、莨菪碱针、苯海索及异丙嗪；
- •5.受试者或其监护人签署知情同意书者。
排除标准
- •1.患者存在除精神分裂症外的其他精神疾病诊断；
- •2.有严重躯体疾病，精神发育迟滞、脑器质性与躯体疾病所致的精神障碍，或其他指标异常者(AST/ALT≥2 倍正常值上限，Cr＞正常值上限的 1.2 倍，QTc 间期男性＞450ms，女性＞470ms)；
- •3.过去 12 个月有精神活性物质滥用史，有明显的自杀倾向或暴力行为；
- •4.曾经或目前存在迟发性运动障碍(TD)、抗精神病性恶性综合征(NMS)或严重的锥体外系不良反应者；
- •5.难治性精神分裂症患者，即当前或既往曾使用两种或两种以上不同化合物的抗精神病药物足量足疗程治疗后无效者；
- •6.既往对任何抗精神病药物曾有过敏反应者；
- •7.既往对利培酮或帕利哌酮治疗无效者；
- •8.妊娠或哺乳期女性或计划妊娠者；或不能保证在研究期间采取有效避孕措施者；
- •9.研究者认为患者不适合临床研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
观察组
干预措施: 观察组
结局指标
主要结局
精神分裂症疗效指标
时间窗: 基线期、第 1 周末、第 9 周末、第 17 周末及第 25 周末
次要结局
- 精神分裂症转归(记录入组基线期、第 1 周末、第 9 周末、第 17 周末及第 25 周末)
研究者
研究点 (3)
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