CTR20211252已完成生物等效性试验
苯磺贝他斯汀口崩片在健康受试者中餐后和空腹状态下的单剂量、随机、开放、两周期、自身交叉设计的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2021年6月3日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂苯磺贝他斯汀口崩片（规格：10 mg，浙江贝得药业有限公司生产，杭州和泽坤元药业有限公司提供）与参比制剂苯磺贝他斯汀口崩片（规格：10 mg；田辺三菱製薬株式会社生产，杭州和泽坤元药业有限公司提供）在健康成年受试者体内的药代动力学行为，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂苯磺贝他斯汀口崩片和参比制剂苯磺贝他斯汀口崩片在健康成年受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18 周岁以上（含临界值）；
- •体重：男性需≥50.0kg，女性需≥45.0kg，【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19.026.0kg/m2（含临界值）；
- •筛选至试验结束后 3 个月内自愿采取有效避孕措施进行避孕（包括受试者伴侣），且未来 3 个月内无生育计划或捐精、捐卵计划者；
- •自愿参加并签署知情同意书者，能够依从研究方案完成试验者。
排除标准
- •过敏体质者（两种或两种以上药物或食物过敏），或有药物过敏史或特定过敏史，或对苯磺贝他斯汀口崩片或其辅料过敏者；
- •不能耐受静脉穿刺者，或有较严重的晕针、晕血史者、或静脉评估不合格者；
- •曾患有或目前患有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、糖尿病、结核病、肌肉骨骼系统等上述系统的慢性或严重疾病者；
- •既往长期（筛选前 6 个月）饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或筛选前 72 小时内，摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位= 17.7mL 乙醇，即 1 单位= 357mL 酒精量为 5%的啤酒或 43mL 酒精量为 40%的白酒或 147mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 30 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者，筛选前 3 个月内使用过毒品；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物或器械临床试验者；
- •筛选前 3 个月内接种过疫苗者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及曾接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •首次服药前 48 小时内摄入富含咖啡因和 / 或嘌呤的食物或饮料（如，咖啡、茶、巧克力、含咖啡因的碳酸饮料、可乐、葡萄柚或葡萄柚汁、或含罂粟的食物等）；
- •体格检查、生命体征检查、临床实验室检查（血常规、尿液分析、血生化、凝血功能等）、12 导联心电图检查，结果显示异常或异常有临床意义者；
- •妊娠检测检查结果呈阳性者或哺乳期妇女；
- •在筛选前 30 天内未进行有效避孕措施的性生活的女性受试者；
- •病毒筛查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体）检查阳性者；
- •药物滥用筛查检测阳性者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •研究者认为其他原因不适合入组的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 空腹给药后 10 小时 餐后给药后 14 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(空腹给药后 10 小时 餐后给药后 14 小时)
研究者
赵航
杭州和泽坤元药业有限公司
研究点 (1)
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