ChiCTR2000033692已完成不适用
肝门静脉结扎（PVL）联合阿帕替尼、卡瑞利珠单抗转化治疗残肝体积不足原发性肝细胞癌患者的临床研究观察方案
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年4月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 1 年无事件生存率
研究概览
简要总结
1.转化手术切除率评价肝门静脉结扎（PVL）联合阿帕替尼、卡瑞利珠单抗对余肝不足原发性肝细胞癌临床疗效的有效性； 2.评价肝门静脉结扎（PVL）联合阿帕替尼、PD-1 对余肝不足原发性肝细胞癌临床疗效的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •原发性肝癌患者，严格符合肝功能正常(Child-Pugh 分级 A 级，ICG-R15<10%)，肝脏 FLR/SLV < 20% ~ 30%;慢性肝病或肝实质损伤(包括肝硬化、重度脂肪肝、化疗相关肝损伤)患者 FLR/SLV < 40%(标准肝体积 SLV:术后剩余肝体积 FLR)。40
- •入组前 1 周内 ECOG-PS 评分 41 分:0-1 分;
- •如果主要器官功能正常，则符合以下条件:
- •a) HB≥90 g/L;
- •b) ANC≥1.5×109 / L;
- •c) PLT≥80×109 / L;
- •a) ALB≥29 g/L;
- •b) ALT 和 AST<3.0×ULN;
- •c) TBIL≤2×ULN;
- •d)肌酐≤1.5×ULN;
- •(Child-Pugh 评分中白蛋白和胆红素两项指标中只有一项可以为 2 分)
- •育龄妇女必须在报名前 7 天内进行妊娠试验;
- •受试者自愿加入研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •已知肝内胆管癌和混合肝细胞癌-胆管癌和纤维板层细胞癌患者;既往(5 年内)或并发其他未治愈的恶性肿瘤，但已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外。
- •准备进行肝移植的患者(既往接受过肝移植的患者除外);存在肝外转移，严重肝功能损害[Child-Pugh 分级 B/C 和 / 或 ICG-R15>20%]，合并严重门静脉高压症，合并严重肝硬化，全身状况不佳无法耐受大手术，存在严重基础疾病无法耐受麻醉。
- •左右肝同时存在肿瘤，肿瘤不能达到根治性切除;门静脉主静脉或下腔静脉癌性血栓形成。
- •腹水有临床症状，即治疗性腹腔穿刺或引流，或 Child-Pugh 评分> 7。
- •不能通过降压药物降至正常范围的高血压患者(收缩压> 140 mmHg，舒张压> 90 mmHg)。
- •II 级及以上心肌缺血或心肌梗死，心律失常控制不佳(包括 QTc 间期男性≥450 ms，女性≥470 ms)。
- •按 NYHA 标准Ⅲ~Ⅳ心功能不全或心脏彩超检查:LVEF(左室射血分数)< 50%。
- •影响口服药物治疗的因素有很多(如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，这些都会严重影响药物的给药和吸收)。
- •既往有胃肠道出血史或近 6 个月内有明显胃肠道出血倾向的患者，如有出血风险的食管静脉曲张、局部活动性溃疡病变、大便隐血≥(++)者不得入组;如果大便中有隐血(+)，则需要胃镜检查。
- •入组前 28 天有腹腔瘘、胃肠道穿孔或腹腔脓肿。
- •凝血功能异常(INR > 1.5 或凝血酶原时间(PT) > ULN+4 秒)、有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗。
- •中枢神经系统转移或已知脑转移的患者。
- •既往或目前有客观证据证明有肺纤维化、间质性肺炎、尘肺病、放射性肺炎、药物相关性肺炎或严重肺功能损害的患者。
- •尿常规尿蛋白≥++或确认 24 小时尿蛋白量> 1.0g。
- •在研究开始前 7 天内接受有效的 CYP3A4 抑制剂或在研究开始前 12 天内接受有效的 CYP3A4 诱导剂。
- •孕妇或哺乳期妇女;不愿或不能采取有效避孕措施的育龄患者。
- •有精神疾病或药物滥用史。
- •发生骨转移的患者在加入研究前 4 周接受姑息性放疗(放疗面积>骨髓面积的 5%)。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
1 年无事件生存率
次要结局
- 总生存期
- 客观缓解率
- 转化切除率
- 无病生存
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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