ChiCTR2200062860招募中4 期
塞利尼索联合硼替佐米、来那度胺、地塞米松治疗新诊断的伴髓外、浆白或高危的多发性骨髓瘤患者的单臂、开放性、观察性临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评价应用塞利尼索联合硼替佐米、来那度胺、地塞米松治疗伴伴髓外、浆白或高危的多发性骨髓瘤患者的疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：≥18 岁；
- •2.2020 年中国多发性骨髓瘤诊治指南中列出的诊断标准评估具有可测量病灶的新发的多发性骨髓瘤患者；
- •3.患者伴如下高危因素中任何一项：
- •（1）髓外病变：伴有皮肤、肝脏、肺、中枢神经系统、淋巴结或其他组织的髓外病变或骨旁软组织髓外病变的患者；
- •（2）浆细胞白血病：肿瘤性浆细胞在外周血白细胞中比例超过 5%；外周血肿瘤性浆细胞绝对值超过 2×109/L；
- •（3）细胞遗传学高危：根据 mSMART 3.0 定义高危为符合以下标准中至少 1 项：如 t（4；14），t（14；16），t（14；20），17p-，或 1q+；
- •4.ECOG≤2 分，预计生存期超过 3 个月；
- •5.无活动性感染性疾病；
- •6.主要脏器无严重器质性病变（由本病引起的肾功能不全除外），符合以下实验室检查指标的要求（在治疗前 7 天之内进行）：
- •（1）总胆红素≤（相同年龄段的）正常值上限 1.5 倍；
- •（2）谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酸（ALT）≤（相同年龄段的）正常值上限 2 倍；
- •（3）心肌酶＜（相同年龄段的）正常值上限 2 倍；
- •（4）经心脏超声（ECHO）测定心脏射血分数在正常值范围内；
- •7.未怀孕、未哺乳，可能生育的男性或女性同意在治疗前 4 周、治疗期间、暂停用药期间和治疗结束后 4 周以内采用适当的方法避孕；
- •8.有随访条件。患者了解所患疾病特征，自愿加入本研究方案接受治疗和随访；
- •9.已签署知情同意书。由患者本人或直系亲属签署知情同意书。从患者的病情考虑，若患者本人签字不利于病情治疗，则由法定监护人或患者直系亲属签署知情同意书。
排除标准
- •1.活动性乙型肝炎（HBV）、丙型肝炎（HCV），以及其他获得性、先天性免疫缺陷疾病患者；
- •2.根据国立癌症研究院不良事件通用命名标准（NCI CTCAE）4.0 版的定义，基线具有 2 级或 2 级以上的末稍神经病变或神经痛；
- •3.治疗前存在严重血栓事件；
- •4.肝功能不全（ALT 和 AST≥正常值上限 2 倍）；
- •5.总胆红素≥正常值上限 1.5 倍；
- •6.患者合并有未控制的或严重的心血管疾病，包括在入组前 6 个月内的心肌梗塞，纽约心脏病学会（NYHA）定义的Ⅲ-Ⅳ级心衰、未控制的心绞痛、临床显著的心包疾病或心脏淀粉样变性；
- •7.入组前 30 天内接受大手术者；
- •8.需要药物治疗的癫痫、痴呆及其他精神状况异常不能理解或遵从研究方案者；
- •9.根据方案或者研究者的判断，患者患有严重的躯体疾病或精神疾病有可能会干扰对本临床研究的参与；
- •10.可能干扰受试者参与研究或研究结果评估的药物滥用、医学、心理或社会状况；
- •11.正在接受其它试验性药物治疗的患者；
- •12.妊娠或哺乳期妇女；
- •13.研究者认为不适合入组者。
研究组 & 干预措施
试验组
塞利尼索联合硼替佐米、来那度胺、地塞米松
结局指标
主要结局
客观缓解率
微小残留病灶阴性率
次要结局
- 完全缓解率
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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