ChiCTR2500107516尚未招募早期 1 期
抗原特异性 CD4+CD25+调节性 T 细胞注射治疗多发性硬化的探索性研究
中国医学科学院整形外科医院科学基金重大项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 剂量限制毒性类型和发生率
研究概览
简要总结
主要目的：本研究经 sCD40L 活化的 B 细胞诱导扩增出抗原特异性 Treg，观察其治疗 MS 患者的有效性及安全性。 次要目的：评估抗原特异性 Treg 输注后在体内表型稳定性及对人体自身免疫抗体、细胞数、补体等的影响，探索其治疗 MS 的效应机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、18~55 岁男性或女性患者。
- •2、符合 2017 版 McDonald 诊断标准的复发-缓解型 MS 患者。
- •3、筛选期包括入组时 EDSS 评分 2~7 分。
- •4、标准治疗后复发型 MS 需满足下列条件之一：筛选期前 2 年至少有两次复发；筛选期前 1 年至少存在一次复发；筛选期前 1 年有 MRI 钆增强病变。
- •5、预期寿命＞=12 周。
- •6、同意在研究期间和研究后 1 年使用双重方法避孕。
排除标准
- •2、近 2 年内恶性肿瘤史。
- •3、乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性，外周血乙肝病毒 DNA 阳性；丙肝抗体阳性，外周血丙肝病毒 RNA 阳性；HIV 抗体阳性；巨细胞病毒 DNA 阳性；梅毒阳性。
- •4、免疫缺陷（先天性或获得性）。
- •6、精神疾病史或精神药物使用史。
- •7、过敏体质或严重过敏史。
- •8、诊断其他自身免疫或免疫缺陷病。
- •9、近 3 个月内曾使用糖皮质激素（以下简称激素）治疗或连续使用激素时间超过 6 个月。
- •10、脾切除或胸腺切除。
研究组 & 干预措施
低剂量组
中剂量组
高剂量组
剂量递增组
结局指标
主要结局
剂量限制毒性类型和发生率
时间窗: 首次治疗后 28 天
年复发率
时间窗: 筛选期，研究结束 / 退出
次要结局
- 外周血抗原特异性 Foxp3+ CD4+Treg 的比例(首次治疗后 1 天，14 天，1 月，3 月，半年，1 年，1.5 年及 2 年)
- T1 钆增强病变数目(治疗后 3 月，半年，1 年，1.5 年及 2 年)
- 新发或扩大的 T2 病变数目(治疗后 3 月，半年，1 年，1.5 年及 2 年)
- EDSS(首次治疗后 1, 2, 3, 4, 5, 6 月及 1 年，1.5 年，2 年)
- 不良反应和严重不良反应发生率(随实报告，每次访视期，研究结束)
研究者
研究点 (1)
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