ChiCTR2000035853尚未招募2 期
一项尼拉帕利联合安罗替尼治疗一线及以上治疗失败的晚期复发、转移的子宫内膜癌的 II 期临床研究
科研经费及企业赞助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 86 人开始时间: 2020年8月18日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 86
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评价尼拉帕利和安罗替尼联合治疗一线及以上治疗失败的晚期复发、转移的子宫内膜癌的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •受试者理解试验流程，签署知情同意书，同意参加研究
- •年龄在 18 岁或以上，75 岁或以下女性
- •患者 ECOG 身体状态评分为 0-1
- •组织学确诊的子宫内膜癌，包括病理类型为子宫内膜样腺癌、浆液性癌、透明细胞癌，癌肉瘤。
- •受试者需影像学确认有可测量病灶，定义为至少一个病灶，且在至少一个维度上可精确测量（依据 RECIST v1.1）
- •受试者既往接受至少一线化疗（包括化疗、放疗、化疗联合放疗），对既往治疗线数无限定
- •允许既往放疗，内分泌治疗或抗血管生成治疗史（除外入组前 4 周内接受盆腔放疗，或 1 周接受过 >20%骨髓的姑息性放疗；入组前 2 周内接受内分泌治疗；入组前 4 周内接受抗血管生成治疗）
- •良好的器官功能和骨髓功能，包括：
- •– 中性粒细胞计数 ≥1500/μL
- •– 血小板 ≥100,000/μL
- •– 血红蛋白 ≥10g/dL
- •– 血清肌酐 ≤1.5 倍正常值上限，或肌酐清除率 ≥60mL/min（按照 Cockcroft-Gault 公式计算）
- •– 总胆红素 ≤1.5 倍正常值上限或直接胆红素 ≤1.0 倍正常值上限
- •– AST 及 ALT ≤2.5 倍正常值上限，肝转移存在时必须 ≤5 倍正常值上限
- •入组前 4 周内未接受化疗或其他生物制剂
- •任何既往的化疗的毒副反应已恢复至≤CTCAE 1 级或基线水平，除外≤CTCAE 2 级的症状稳定的感觉神经病变或脱发
排除标准
- •已知对 ZL-2306（尼拉帕利），安罗替尼或与 ZL-2306（尼拉帕利），安罗替尼具有相似化学结构药物的活性或非活性成分过敏者
- •有症状的、未能够控制的脑转移或软脑膜转移。无需影像学扫描来确认无脑转移；有脊髓压迫的患者如果接受过针对性治疗且具有疾病临床稳定至少 >28 天的证据仍可考虑入组（经过控制的中枢神经系统转移必须是在进入研究前至少 1 个月接受过诸如放疗或化疗等治疗；患者不可以出现与中枢神经系统病灶有关的新症状或提示疾病进展的症状，并且患者或者服用稳定剂量的激素、或者不需要服用激素）
- •研究开始前 3 周内接受过重大手术，或有并发症 / 后遗症尚未恢复
- •入组前 5 年内患有除子宫内膜癌以外的其它侵袭性癌症（除外完全治疗的基底或鳞状细胞皮肤癌）
- •患者有既往或当前诊断的骨髓增生异常综合征（MDS）或急性髓性白血病（AML）
- •合并有中央型肺鳞癌或具有大咯血风险（如支气管扩张、肺结核未治愈）的患者
- •患有严重的或者未能控制的疾病，包括但不限于：
- •难以控制的恶心和呕吐、症状无法缓解肠梗阻、无法吞咽研究药物、任何可能干扰影响药物吸收代谢的胃肠道疾病
- •活动性病毒感染如人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎、丙型肝炎等
- •未能控制的癫痫大发作、不稳定性脊髓压迫、上腔静脉综合征或其他影响患者签署知情同意的精神疾患
- •免疫缺陷（除外脾切除）、或其它研究者认为有可能使患者暴露于高风险毒性的疾病
- •筛选前 3 个月内出现任何 CTCAE2 级的出血事件，或筛选前 6 个月内 CTCAE 3 级及以上出血事件
- •筛选前 6 个月内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向。如：有出血危险的食道静脉曲张、有局部活动性溃疡病灶、或大便潜血++以上
- •有活动性出血或凝血功能异常、具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗
- •患者需要用华法令或肝素等药物进行抗凝治疗
- •患者需要长期接受抗血小板治疗（如阿司匹林、氯吡格雷）
- •过去 6 个月内出现血栓或栓塞事件，例如：脑血管意外（包括一过性脑缺血发作）、肺栓塞
- •(1) NYHA（纽约心脏协会） 3 级和 4 级充血性心力衰竭
- •(2) 筛选前 12 个月内患不稳定心绞痛或新诊断的心绞痛或心肌梗死
- •(3) 需要治疗干预的心律失常（服用β-受体阻断剂或地高辛的患者可以入组）
- •(4) CTCAE≥2 级瓣膜性心脏病
- •(5) 控制不良的高血压（收缩压＞150 mmHg 或舒张压＞100 mmHg）
- •– 低钠血症（钠 < 130 mmol/L）；基线血清钾 < 3.5 mmol/L（进入研究前，可以用补钾剂使血清钾恢复到该水平以上）
- •– 甲状腺功能异常，而且用药物不能将甲状腺功能维持在正常范围内
- •任何可能干扰研究结果、影响患者全程参与研究的既往或当前的疾病、治疗或实验室异常，或研究者认为患者不适合参与本研究；患者在研究药物开始治疗前的 4 周内不可以接受血小板或红细胞输注
- •校正 QT 间期（QTc）>450 毫秒；如果患者存在 QTc 间期延长，但研究者评估延长的原因为心脏起搏器（且无心脏其他异常），需要与研究者讨论后决定患者是否适合入组研究
- •既往接受过任何 PARP 抑制剂治疗
- •既往接受过安罗替尼治疗
研究组 & 干预措施
1
尼拉帕利
结局指标
主要结局
客观缓解率
时间窗: 6 个月
次要结局
- 治疗相关不良反应(1 年)
- 无进展生存期
- 总生存期
- 疾病控制率(6 个月)
研究者
研究点 (1)
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