ChiCTR2300071265尚未招募不适用
评价腹腔内窥镜手术系统辅助腹腔镜下远端胃癌根治性切除术的有效性和安全性临床试验
苏州康多机器人有限公司4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 手术成功
研究概览
简要总结
验证腹腔内窥镜手术系统在远端胃癌根治性切除术中的安全性和有效性非劣于已在中国上市的同类产品。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究采用开放（不设盲）设计。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •病理诊断为胃下部癌， 分期为 I、 II、 III 期；
- •经综合评价， 适合行根治性远端胃大部切除术；
- •年龄 18-75 岁， 性别不限；
- •能够配合并完成随访及相关检查；
- •自愿参加本研究并签署知情同意书。
排除标准
- •临床、 影像学检查发现腹腔或其他脏器广泛转移。
- •有严重未控制的急性感染者。
- •伴有重要脏器功能衰竭， 不能耐受全身麻醉。
- •胃癌合并穿孔、 出血、 梗阻等急症手术。
- •严重凝血功能障碍， 明显出血倾向。
- •参与其他研究性药物或器械临床试验未完成者。
- •研究者认为不适合参加本次试验。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
手术成功
次要结局
- 淋巴结清扫数量
- 术者满意度
研究者
研究点 (4)
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