CTR20171675已完成不适用
地氯雷他定片在进食条件下的一项开放均衡随机两阶段两序列两交叉单次口服给药的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 28 人开始时间: 2018年7月23日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 28
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
比较进食条件下中国健康成年志愿者单次口服深圳信立泰药业股份有限公司提供的受试制剂[地氯雷他定片，5mg]与 Merck Sharp & Dohme Limited 原研的参比制剂[恩理思®，5mg]的主要药代动力学参数，计算相对生物利用度并评价两种制剂的生物等效性，为临床安全、合理用药提供理论依据。 观察受试制剂地氯雷他定片和参比制剂恩理思®在中国健康成年志愿者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •中国健康成年志愿者，男女兼有，年龄 18~65 周岁（含临界值）
- •体重：男性志愿者体重≥50kg，女性志愿者体重≥45kg，体重指数【BMI=体重（kg） /身高 2（m2）】在 19~26kg/m2 范围内(含临界值)
- •身体状况良好：依据第一周期给药前 14 天内筛选结果，无心、肝、肾、消化道、 神经系统、精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查显示心电图、血压、脉 搏、呼吸状况以及实验室检查包括血、尿常规，肝、肾功能等各项生化检查均无 异常或异常无临床意义（以临床医师判断为准）
- •志愿者必须在试验前对本试验知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书
- •志愿者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验
排除标准
- •临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病 （包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神 或心脑血管疾病）
- •乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗 体检测阳性
- •已知的能够影响静脉取血的因素如晕血晕针史者
- •精神疾病既往史或现病史者
- •试验前 6 个月内接受过外科手术者
- •在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者或尿液药物（大麻、可 卡因、苯二氮卓类、苯丙胺类、巴比妥类）筛查试验阳性者
- •过度嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支或等量烟草者，或不同意在试验 期间避免使用任何烟草类产品者
- •已知对地氯雷他定或者其辅料或本类药物有过敏史者
- •有酗酒史或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360 mL 酒精量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精 量为 12%的葡萄酒）或筛选期酒精呼气试验阳性或研究期间无法停止酒精摄入者
- •入住本次试验病房前 90 天内献血或大量失血（≥400 mL），60 天内输血（≥200 mL）以及 30 天内成分献血者或计划在入组至第二周期用药后末次随访结束后 1 个月内献血者
- •第一周期给药前 3 个月内，或者计划在入组至第二周期用药后末次随访结束后 1 个月内接种疫苗者
- •在服用研究药物前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物
- •在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、维生素产品或中草药者
- •试验前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和 / 或黄嘌呤饮食等） 或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- •在服用研究药物前 48h 内摄取了巧克力或含黄嘌呤食物或饮料
- •在服用研究药物前 48h 内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上） 或不同意第一周期给药至第二周期用药后 72h 禁止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的 饮料者；在服用研究药物前 48h 内进食葡萄柚或葡萄柚产品或不同意第一周期给 药至第二周期用药后 72h 禁止进食葡萄柚或葡萄柚产品者
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- •最近在饮食或运动习惯上有重大变化
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- •在研究前筛选阶段或服用研究用药前发生急性疾病
- •患有任何过敏性疾病、变态反应性疾病
- •青光眼、前列腺肥大、尿潴留患者
- •第一周期给药前 90 天内服用过任何研究用药物或参加任何一项临床试验，或者 计划在入组至第二周期用药后末次随访结束后 1 个月内参加其他临床试验者
- •志愿者或其配偶不同意在入组至第二周期用药后 6 个月内严格采取如下一种或一 种以上的非药物避孕措施：如，避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎等
- •计划入组直至第二周期出组后 6 个月内怀孕的女性志愿者或计划入组直至第二周期出组后 6 个月内使配偶怀孕的男性志愿者
- •志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者
- •第一周期给药前 30 天内服用口服避孕药者（女性志愿者）
- •试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者（女性志愿者）
- •育龄女性入组前 14 天内未采取适当避孕措施者（女性志愿者）
- •妊娠期、哺乳期者（女性志愿者）
- •妊娠试验阳性者（女性志愿者）
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- 生命体征，实验室检查，不良事件(整个试验期间)
- Tmax、AUC_%Extrap、Tl/2z、λz(给药后 72 小时)
研究者
何世英
深圳信立泰药业股份有限公司
研究点 (1)
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