CTR20231338已完成生物等效性
氯雷他定片在中国健康受试者空腹 / 餐后状态下，随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性临床试验
未提供0 个研究点目标入组 90 人开始时间: 2023年5月23日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 90
- 主要终点
- 采用氯雷他定的 Cmax 和 AUC 对其生物等效性进行评价。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以持证商为拜耳医药（上海）有限公司的氯雷他定片（10mg)，商品名：开瑞坦）作为参比制剂，评价海南海神同洲制药有限公司的氯雷他定片（10mg）与参比制剂的生物等效性。 次要目的：评价海南海神同洲制药有限公司的氯雷他定片的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以持证商为拜耳医药（上海）有限公司的氯雷他定片（10mg)，商品名：开瑞坦）作为参比制剂，评价海南海神同洲制药有限公司的氯雷他定片（10mg）与参比制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18～60 周岁（含临界值）的男性和女性；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 18.0～26.0kg/m2 范围内（含临界值）；
- •筛选期体格检查、心电图、生命体征、实验室检查项目及试验相关各项检查，检测均正常或异常无临床意义；
- •有生育能力的受试者均同意从筛选期至试验结束后 3 个月内自己及其伴侣采取有效的物理避孕措施，无妊娠、捐精、捐卵计划；
- •充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参与本临床试验并签署知情同意书；
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
- •受试者必须同时满足以上所有条件才能参与本研究。
排除标准
- •健康状况：有神经系统、精神系统（如抑郁症等）、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌系统疾病和代谢异常等病史及有重要脏器疾病史者；
- •过敏体质，如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知氯雷他定过敏者；
- •试验前 3 个月内接受过任何重大的外科手术者；
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者或者试验期间不能停止者；
- •试验前 6 个月有酗酒史者（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或高度白酒（酒精含量 50 %以上）25 mL，或葡萄酒 150 mL）或试验期间不能停止饮酒者；
- •试验前 3 个月内献血或大量失血≥400 mL（不包括女性月经血量），或计划试验期间或试验结束后 3 个月内献血或献血液成，或有晕血、晕针史者；
- •过去 3 个月内有药物滥用史者；
- •首次给药前 28 天内受试者服用过任何已知能够诱导或抑制肝药酶的药物，例如，大环内脂类抗生素（红霉素）、西咪替丁、酮康唑或茶碱等。此外，若研究者认为受试者服用的其他药物属于强效 3A4 诱导剂 / 抑制剂或者强效 2D6 抑制剂，该受试者同样不适合参与本研究；
- •首次给药 14 天内服用了任何药物、中草药或保健品；
- •首次给药前 48 小时及试验期间不能停止食用巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果的食物或饮料者（例如火龙果、柚子、葡萄柚等）；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •首次给药前 3 个月内参加了任何药物或者医疗器械临床试验者；
- •乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体特异抗体阳性者；
- •酒精测试呈阳性者，或首次给药前 5 天内服用过任何含酒精的制品者；
- •尿液药物筛查呈阳性者，或试验前 3 个月使用过毒品者；
- •试验期间不能保证停止驾驶车辆或操作机器者；
- •在首次给药前 2 周内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者；
- •研究者判断的其他不适合参加该研究的志愿者。
结局指标
主要结局
采用氯雷他定的 Cmax 和 AUC 对其生物等效性进行评价。
时间窗: 96h
次要结局
- 脱羧乙氧基氯雷他定的 Cmax 和 AUC，包括 Tmax、t1/2、λz。(96h)
研究者
韦家华
海南海神同洲制药有限公司