氯雷他定片在中国健康受试者空腹/餐后状态下，随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性临床试验

未提供0 个研究点目标入组 90 人2023年5月23日

概览

阶段: 生物等效性
干预措施: 未指定
疾病 / 适应症: 未指定
发起方: 未提供
入组人数: 90
主要终点: 采用氯雷他定的Cmax和AUC对其生物等效性进行评价。
状态: 已完成

概览研究者入排标准结局指标相似试验

概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要目的：以持证商为拜耳医药（上海）有限公司的氯雷他定片（10mg)，商品名：开瑞坦）作为参比制剂，评价海南海神同洲制药有限公司的氯雷他定片（10mg）与参比制剂的生物等效性。次要目的：评价海南海神同洲制药有限公司的氯雷他定片的安全性。

注册库

chinadrugtrials.org.cn

开始日期

2023年5月23日

结束日期

待定

最后更新

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

韦家华

海南海神同洲制药有限公司

入排标准

入选标准

•年龄为18～60周岁（含临界值）的男性和女性；
•男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在18.0～26.0kg/m2范围内（含临界值）；
•筛选期体格检查、心电图、生命体征、实验室检查项目及试验相关各项检查，检测均正常或异常无临床意义；
•有生育能力的受试者均同意从筛选期至试验结束后3个月内自己及其伴侣采取有效的物理避孕措施，无妊娠、捐精、捐卵计划；
•充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参与本临床试验并签署知情同意书；
•能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
•受试者必须同时满足以上所有条件才能参与本研究。

排除标准

•健康状况：有神经系统、精神系统（如抑郁症等）、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌系统疾病和代谢异常等病史及有重要脏器疾病史者；
•过敏体质，如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知氯雷他定过敏者；
•试验前3个月内接受过任何重大的外科手术者；
•试验前3个月每日吸烟量多于5支者或者试验期间不能停止者；
•试验前6个月有酗酒史者（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或高度白酒（酒精含量50 %以上）25 mL，或葡萄酒150 mL）或试验期间不能停止饮酒者；
•试验前3个月内献血或大量失血≥400 mL（不包括女性月经血量），或计划试验期间或试验结束后3个月内献血或献血液成，或有晕血、晕针史者；
•过去3个月内有药物滥用史者；
•首次给药前28天内受试者服用过任何已知能够诱导或抑制肝药酶的药物，例如，大环内脂类抗生素（红霉素）、西咪替丁、酮康唑或茶碱等。此外，若研究者认为受试者服用的其他药物属于强效3A4诱导剂/抑制剂或者强效2D6抑制剂，该受试者同样不适合参与本研究；
•首次给药14天内服用了任何药物、中草药或保健品；
•首次给药前48小时及试验期间不能停止食用巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果的食物或饮料者（例如火龙果、柚子、葡萄柚等）；