ChiCTR1900024109尚未招募不适用
“调脏通络”电针改善 PDPN 患者大脑中枢敏化的多模态脑影像学研究
国家自然科学基金2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2018年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 功能磁共振成像
研究概览
简要总结
1．在个体大脑水平精准量化 PDPN 患者大脑中枢敏化后，大脑皮质功能及结构的变化特征，揭示 PDPN 大脑中枢敏化的发病机制。 2．揭示 PDPN 患者周围神经病变程度、主观疼痛程度与大脑中枢敏化状态特征间的关系，剖析 PDPN 大脑中枢敏化的脑影像学发病机制。 3．分析“调脏通络”电针对 PDPN 大脑中枢敏化的神经调控作用，揭示“调脏通络”电针改善 PDPN 患者大脑中枢敏化的效应机制。
研究设计
- 研究类型
- 基础科学研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 55 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.DM+PDPN 纳入标准
- •（1）符合本研究的 PDPN 临床诊断标准。
- •（2）年龄 55~65 岁。
- •（3）生命体征平稳，血压、心率指标正常。
- •（4）认知能力与表达能力正常，无严重的心脑血管疾病。
- •（5）无其他周围神经系统病变。
- •（6）签署知情同意书，自愿参与本研究，能够配合医师完成临床研究。
- •2.DM 无 PDPN 纳入标准
- •（1）空腹血糖（禁热量摄入至少 8h）≥7.0mmol/L；
- •（2）无 PDPN 症状；
- •（3）年龄 55~65 岁；
- •（4）CPT 测试阴性。
- •（5）签署知情同意书，自愿参与本研究，能够配合医师完成临床研究。
- •3.健康受试者纳入标准
- •（1）年龄 55~65 岁，体型适中；
- •（2）无宗教信仰，无烟酒、咖啡、茶叶等不良嗜好；
- •（3）观察期内无工作压力和生活压力；
- •（4）身体健康，无心脑血管疾病和其他器质性疾病；
- •（5）CPT 测试阴性。
- •（6）签署知情同意书，自愿参与本研究，能够配合医师完成临床研究。
排除标准
- •（1）对针灸敏感出现晕针者。
- •（2）年龄在 55 岁以下或 65 岁以上者。
- •（3）有严重糖尿病并发症（如增殖性视网膜病变，糖尿病肾病，足背动脉波动消失等）的患者。
- •（4）合并心脑血管、肝、肾及造血系统等严重原发性疾病者，以及合并自身免疫性疾病、甲状腺功能亢进等影响血糖的疾病的患者。
- •（5）由其它因素（如遗传、外伤、酒精中毒、药物中毒、甲状腺功能减退等）引起的神经病变。
- •（6）近期使用过皮质类固醇激素的患者。
- •（7）近 3 个月内接受过其他或类似的临床试验者。
- •（8）近 1 个月内有出血倾向或发生出血者。
- •（9）有药物、酒精或毒品依赖者。
- •（10）有严重精神类疾病者。
- •（11）体内植入金属，如心脏起搏器、除颤器、心脏支架、人工心脏瓣膜、动脉瘤术后金属夹、药物灌注装置、神经刺激器、骨骼生长刺激器及其他任何类型的生物刺激器、金属缝合线等的患者；体内有子弹、碎弹片或铁砂粒，或者骨折术后体内有固定钢板、钢钉、镙丝的患者；体内有人工假肢或关节、阴茎假体、助听器、人工耳蜗、中耳移植物、眼内金属异物、义眼及头面部有植入物等的患者。
- •（12）有幽闭恐惧症的患者。
- •（13）疼痛程度严重，为持续剧痛，伴血压、脉搏变化的患者。
研究组 & 干预措施
糖尿病对照组
“调脏通络”电针
糖尿病周围神经病变组
“调脏通络”电针
健康对照组
结局指标
主要结局
功能磁共振成像
电流感觉阈值检测
感觉神经传导速度
次要结局
- 糖化白蛋白
- 血清 C 肽
- 甘油三酯
- 总胆固醇
- 高密度脂蛋白胆固醇
- 低密度脂蛋白
研究者
研究点 (2)
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