CTR20200804进行中（未招募）3 期
随机、盲法、阳性对照、非劣效设计评价冻干 b 型流感嗜血杆菌结合疫苗免疫原性和安全性的 III 临床试验
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,800 人开始时间: 2020年8月20日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 1,800
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 2-5 月龄组中，试验组和对照组基础免疫后抗体阳转率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价冻干 b 型流感嗜血杆菌结合疫苗在目标人群中的免疫原性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 2月(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 2 月龄及以上人群，其中 18 岁及以上和 6-17 岁人群仅限预试验；
- •2-11 月龄婴幼儿应足月（孕 37-42 周）且出生体重达标（2500g≤体重≤4000g）；
- •育龄女性受试者入组时没有怀孕（尿妊娠试验阴性）、未在哺乳期且在入选后的前 1 个月内无生育计划；
- •腋下体温≤37.0℃；
- •本人 / 法定监护人自愿参加，签署知情同意书；
- •根据研究者的意见，此受试者和 / 或受试者的法定监护人能遵守临床试验方案的要求；
- •2-17 月龄婴幼儿未接种过任何单价或联合 b 型流感嗜血杆菌结合疫苗，18 月龄-5 岁儿童未在 1 岁后接种任何单价或联合 b 型流感嗜血杆菌结合疫苗；
- •在 2-5 月龄和 6-11 月龄时入组参加本临床试验且现年龄在 18 月龄的婴幼儿；（加免阶段）
- •在本临床试验中已完成基础免疫接种者；（加免阶段）
- •根据研究者的意见，受试者的法定监护人能遵守临床试验方案的要求。（加免阶段）
排除标准
- •有需要医疗干预的严重过敏反应史（如口腔咽喉肿胀、呼吸困难、低血压或休克）；有疫苗或疫苗成份过敏史或对疫苗有其他严重不良反应史；
- •明确诊断的血小板减少症或其他凝血障碍病史，可能造成肌肉注射禁忌；
- •异常产程出生、窒息抢救史，或患有先天畸形、发育障碍或严重慢性病；
- •严重心血管、肝肾等疾病、高血压（收缩压≥140mmHg 和 / 或舒张压≥90mmHg，适用于预试验阶段 18 岁及以上组）或先天异常及 HIV 感染者或父母为 HIV 感染者；
- •先天性或获得性的免疫缺陷，以及出生后或近 3 个月内接受免疫抑制剂治疗，如长期应用全身性糖皮质激素治疗（连续 2 周以上应用了全身性糖皮质激素治疗，例如强的松或同类药物）；
- •患脑病、癫痫、惊厥和其他进行性神经系统疾病者；
- •受试者患有急性疾病、严重慢性疾病或处于慢性疾病的急性期；
- •计划参加或正在参加任何其他药物临床研究；
- •入组前 3 个月内给予过免疫球蛋白和 ／ 或任何血液制品；
- •根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
- •受试者在基础免疫完成后，加强免疫采血前接种了任何单价或联合 b 型流感嗜血杆菌结合疫苗；（加免阶段）
- •受试者在参加本临床试验后至今，已知或怀疑有免疫学功能缺陷，包括正在接受免疫抑制剂治疗（例如放射治疗、化学治疗、全身性糖皮质激素、抗代谢药、细胞毒性药物等）及 HIV 感染等；（加免阶段）
- •加强免疫前 3 个月内给予过免疫球蛋白和 ／ 或任何血液制品；（加免阶段）
- •根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。（加免阶段）
结局指标
主要结局
2-5 月龄组中，试验组和对照组基础免疫后抗体阳转率
时间窗: 基础免疫程序后 30 天
2-5 月龄组中，试验组和对照组基础免疫后抗体长期保护率。
时间窗: 基础免疫程序后 30 天
次要结局
- 2-5 月龄组中，试验组和对照组基础免疫后抗体阳性率、抗体阳转（4 倍增长）率、长期保护水平抗体阳转（4 倍增长）率和 GMC；(基础免疫程序后 30 天)
- 6-11 月龄组中，试验组和对照组基础免疫后抗体阳性率、阳转率、抗体阳转（4 倍增长）率、抗体长期保护率、长期保护水平抗体阳转（4 倍增长）率和 GMC；(基础免疫程序后 30 天)
- 1-5 岁组中，试验组和对照组全程免后抗体阳性率、阳转率、抗体阳转（4 倍增长）率、抗体长期保护率、长期保护水平抗体阳转（4 倍增长）率和 GMC；(全程免疫程序后 30 天)
- 2-5 月龄、6-11 月龄试验组和对照组人群 18 月龄加免前及加免后的抗体阳性率、抗体长期保护率和 GMC；(加免前及加免程序后 30 天)
- 首剂接种至基础免疫接种后以及加免后征集性和非征集性不良事件的发生情况(首剂接种至基础免疫接种后 30 天，加免后 30 天)
- 首剂接种至基础免疫接种后以及加免后严重不良事件发生情况(首剂接种至基础免疫接种后 6 个月内，加免后 1 个月)
研究者
方文建
北京智飞绿竹生物制药有限公司
研究点 (4)
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