CTR20232464已完成2 期
评估 BGM0504 注射液在 2 型糖尿病患者中多次给药的安全性、 耐受性、 药代动力学和药效学特征的随机、 双盲、 安慰剂及阳性药平行对照 IIa 期临床研究
未提供19 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2023年8月11日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 19
- 主要终点
- 不良事件、 实验室检查、 生命体征、 体格检查、 12 导联心电图、 低血糖事件、 注射部位异常反应及 AE 等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估 BGM0504 注射液在 2 型糖尿病患者中皮下注射多次给药的的安全性、 耐受性。 次要目的：评估 BGM0504 注射液在 2 型糖尿病患者中皮下注射多次给药的药代动力学、 药效学及免疫原性特征。 初步比较 BGM0504 注射液与司美格鲁肽注射液在 2 型糖尿病患者中多次皮下注射给药的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、 耐受性、 药代动力学和药效学
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估bgm0504 注射液在 2 型糖尿病患者中皮下注射多次给药的的安全性、 耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •（问诊） 年龄在 18~65 周岁之间（包含 18 和 65 周岁） 的中国成人 2 型糖尿病患者，每剂量组男女兼有， 且满足以下任意一条标准：
- •诊断为 2 型糖尿病的初治患者， 已接受至少 8 周的饮食和运动干预， 且既往未服用过抗糖尿病药物； 或者
- •既往诊断的 2 型糖尿病患者， 目前处于饮食和运动干预期， 筛选前 8 周内未接受糖尿病药物治疗， 经研究者对其病情评价， 可以在生活方式干预的基础上增加试验药物治疗；
- •（检查） 筛选时男性体重≥50.0 kg， 女性体重≥45.0 kg， 体重指数（BMI） ： 19.5 kg/m2≤ BMI≤30.0 kg/m2；
- •（检查） 筛选 / 基线时糖化血红蛋白（HbA1c） ： 7.0%≤HbA1c≤10%；
- •（检查） 筛选 / 基线时空腹血糖（FPG） ： FPG≤ 13.3 mmoL/L（如存在影响血糖的特殊因素可在 1 周内复测 1 次） ；
- •（问诊） 在签署知情同意后至研究结束后 1 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施避免怀孕或致使伴侣怀孕且无捐精、 捐卵计划者；
- •（问诊） 充分了解试验目的、 性质、 方法以及可能发生的不良反应， 能够按照方案要求完成试验， 自愿作为受试者， 并签署知情同意书。
排除标准
- •（问诊及检查） 诊断为非 2 型糖尿病： 如 1 型糖尿病、 特殊类型糖尿病（如胰岛β细胞功能遗传性缺陷、 胰岛素作用遗传性缺陷、 胰腺外分泌疾病等） ；
- •（问诊） 筛选前 12 个月内发生过严重的糖尿病急性并发症， 如糖尿病酮症酸中毒、高渗性高血糖、 乳酸性酸中毒等 ；
- •（问诊及检查） 筛选时存在严重的糖尿病慢性并发症， 如糖尿病肾病、 增殖型视网膜病变； 导致截肢、 慢性足部溃疡或间歇性跛行的周围血管病变、 痛性糖尿病神经病变等；
- •（问诊） 既往患有其他影响糖代谢的严重的内分泌系统疾病史， 如多发性内分泌腺瘤、 肢端肥大综合征、 库欣综合征；
- •（问诊） 筛选前 6 个月内发生过 3 级低血糖；
- •（问诊及检查） 筛选期前 6 个月发生过以下心血管疾病， 如心力衰竭（NYHA 分级为 III-IV 级） 、 心肌梗塞、 冠状动脉旁路移植术或冠脉支架植入病史、 需要治疗的严重的心律失常， 如Ⅱ 度或Ⅲ 度的房室传导阻滞、 长 QTC 综合征或 QTc 间期延长（QTcF 女性≥470ms 或男性≥ 450ms）；
- •（问诊） 筛选前 6 个月患有出血性或缺血性脑卒中、 短暂性脑缺血， 经研究者评估不适合参加本临床试验；
- •（问诊） 筛选前 3 个月内患有可能影响血糖控制的严重外伤或严重感染， 或进行过重大手术；
- •（检查） 筛选时伴有未能以稳定药物剂量控制的甲状腺功能异常， 或筛选时甲状腺功能检查结果存在具有临床意义的异常且需要启动治疗；
- •（检查） 筛选时经治疗未控制的高血压（筛选时收缩压≥ 160mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg） 或未经治疗血压达到上述标准的受试者；
- •（问诊） 既往有急性或慢性胰腺炎病史或临床证据者；
- •（问诊） 既往存在甲状腺髓样癌或多发性内分泌腺瘤综合征 2 型病史或家族史；
- •（问诊及检查） 既往存在可能影响 HbA1c 检测结果或增加受试者风险的血液系统疾病或病史： （如再生障碍性贫血、 骨髓增生异常综合征等） 或任何引起溶血或红细胞不稳定的疾病（如镰刀型红血球、 地中海贫血等） ；
- •(问诊及检查） 既往存在神经系统、 呼吸系统、 免疫系统、 肝、 肾等其他系统或脏器严重疾病， 经研究者评估不适合参加试验；
- •（问诊及检查） 筛选前 5 年内确诊为恶性肿瘤（已治愈的原位癌可除外） 或筛选时评估有潜在的恶性肿瘤；
- •（问诊） 筛选时存在严重精神疾病者或有语言障碍， 不愿意或不能够充分理解及合作；
- •（问诊） 已知属于过敏体质（对 3 种及以上食物或药物过敏） ， 或对 GLP-1 受体激动剂类药物过敏， 或筛选时患有严重变态反应性疾病（哮喘、 荨麻疹、 湿疹性皮炎等）；
- •（问诊） 筛选前采用以下任何一种药物治疗：
- •筛选前 1 年内胰岛素累计使用时间超过 14 天（妊娠期糖尿病接受胰岛素治疗的时间不在此限定范围内） ；
- •筛选前 8 周曾使用过其他可能影响血糖代谢的药物， 如其他降糖药物、 全身性糖皮质激素（吸入性或局部外用除外） 、 生长激素等；
- •（检查） 筛选或基线时实验室检查结果符合以下标准的受试者：
- •空腹 C 肽＜ 0.81ng/mL；
- •胰岛素自身抗体（IAA） 、 胰岛细胞抗体（ICA） 或谷氨酸脱羧酶抗体（GAD-Ab）任一检测结果呈阳性：
- •ALT、 AST≥2.5 倍正常值上限（ULN） 或血总胆红素≥1.5 倍正常值上限（ULN） ；
- •血淀粉酶或血脂肪酶≥1.5 倍正常值范围上限（ULN） ；
- •肾小球滤过率（eGFR） ≤60 mL/min/1.73m2（CKD-EPI 公式） 或尿蛋白阳性 2+及以上；
- •血清降钙素水平≥35 ng/L(pg/mL)。
- •甘油三酯≥5.64mmol/L（500 mg/dL） ；
- •血红蛋白（HGB） ＜ 100g/L；
- •乙肝表面抗原（HBsAg） 阳性且乙肝病毒载量（HBV-DNA） 高于当地实验室检测下限值；
- •丙肝抗体（HCV-Ab） 阳性且丙肝病毒载量（HCV-RNA)高于当地实验室检测下限值；
- •免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab） 阳性或梅毒螺旋体抗体（TPAb） 呈阳性；
- •（检查） 基线时尿液药物筛查结果或酒精呼气测试结果呈阳性者；
- •（问诊） 既往有药物滥用史；
- •（问诊） 筛选前 3 个月内献血（含成分血） 或大量失血（≥400mL， 不包括女性月经血量） 、 接受输血或使用血制品者以及研究结束后 1 个月内计划献血者；
- •（问诊） 筛选前 3 个月内男性每周饮酒量大于 21 单位， 女性大于 14 单位（1 单位酒精≈ 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒） ， 或试验期间不能禁酒者；
- •（问诊） 筛选前 3 个月内参加过任何一项临床研究并接受了试验药物或医疗器械干预者；
- •（问诊） 基线检查前 48h 内使用过影响肝药酶（如 CYP3A4， CYP2D6 和 CYP2E1 等）的食物， 如西柚或含有西柚的饮料；
- •（问诊） 既往存在晕血晕针史或不耐受静脉采血者；
- •（问诊 / 检查） 妊娠期或哺乳期的女性受试者；
- •研究者认为受试者存在任何不宜参加此试验的其它因素。
结局指标
主要结局
不良事件、 实验室检查、 生命体征、 体格检查、 12 导联心电图、 低血糖事件、 注射部位异常反应及 AE 等
时间窗: 试验期
HbA1c： 目标剂量给药第 12 周 HbA1c 较基线的变化
时间窗: 第 12 周(目标剂量)
次要结局
- HbA1c： 目标剂量给药第 4、 8 周 HbA1c 较基线的变化；(第 4、 8 周(目标剂量))
- 空腹胰岛素： 目标剂量给药第 4、8、12 周的空腹胰岛素较基线的变化；(第 4、 8、 12 周(目标剂量))
- 空腹胰岛素原： 目标剂量给药第 4、8、12 周的空腹胰岛素原较基线的变化；(第 4、 8、 12 周(目标剂量))
- 空腹 C 肽： 目标剂量给药第 4、8、12 周的空腹 C 肽较基线的变化；(第 4、 8、 12 周(目标剂量))
- 空腹胰高血糖素： 目标剂量给药第 4、8、12 周的空腹胰高血糖素较基线的变化；(第 4、 8、 12 周(目标剂量))
- 空腹血糖： 目标剂量给药第 4、8、12 周空腹血糖较基线的变化；(第 4、 8、 12 周(目标剂量))
- 餐后 2h 血糖： 目标剂量给药第 12 周标准餐后 2h 血糖较基线的变化；(第 12 周(目标剂量))
- 空腹体重： 目标剂量给药第 4、8、12 周空腹体重较基线的变化；(第 4、 8、 12 周(目标剂量))
- 目标剂量给药第 12 周 HbA1c＜ 7.0%、 HbA1c＜ 6.5%的受试者百分比；(第 12 周(目标剂量))
- 目标剂量给药第 12 周 HOMA2-B、 HOMA2-IR 较基线的变化。(第 12 周(目标剂量))
- AUCinf、 AUC0-t、 Cmax、 Tmax、 t1/2、 Kel、 MRT、 CL/F、 Vd/F、 AUC_%Extrap、Cmin,ss、 Cmax,ss、 Cav,ss 等(第 12 周(目标剂量))
- 出现抗药抗体（ADA）和中和抗体的例数、百分比以及 ADA 的滴度(第 4、9、 12 周(目标剂量))
研究者
袁雪梅
博瑞新创生物医药科技（无锡）有限公司
研究点 (19)
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