CTR20230491已完成1 期
一项在中国 2 型糖尿病患者中评价多次给药后 GZR4 的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学的临床研究
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2023年2月20日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）发生率，临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等）、12 导联心电图、生命体征、体格检查、注射部位反应，低血糖的频率和严重程度等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 在 2 型糖尿病患者中评估 GZR4 多次皮下注射给药的安全性和耐受性。 次要目的：
- 在 2 型糖尿病患者中评估 GZR4 多次皮下注射给药的药代动力学（PK）特征。
- 在 2 型糖尿病患者中评估 GZR4 多次皮下注射给药的药效动力学（PD）特征。
- 在 2 型糖尿病患者中评估 GZR4 多次皮下注射给药的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 在2型糖尿病患者中评估gzr4多次皮下注射给药的安全性和耐受性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •试验前签署知情同意书（ICF），并对试验内容、过程及可能发生的不良反应充分了解，并能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项。
- •知情同意时，年龄为 18 周岁至 65 周岁（含两端值），男女不限。
- •在筛选时和给药前一天，女性的高灵敏度血清β-人绒毛膜促性腺激素（β-hCG）妊娠试验结果必须呈阴性。
- •男性或女性受试者必须同意在研究期间以及给药后的 6 个月本人及伴侣使用可靠的避孕措施（使用的避孕措施应符合当地关于参与临床研究的受试者使用避孕方法的法规，详见附录），并且不以辅助医疗为目的捐献精子或卵子（卵细胞、卵母细胞）。
- •筛选时体重指数（BMI）介于 18.5-35 kg/m2（含）之间。
- •根据世界卫生组织（WHO）1999 年颁布的糖尿病诊断和分类标准确诊为 2 型糖尿病大于 3 个。
- •筛选时 6.5%≤糖化血红蛋白（HbA1c）≤10.0%。
- •筛选时空腹血糖≤13.9 mmol/L。
- •筛选前接受稳定剂量基础胰岛素治疗 2 个月及以上，且每日基础胰岛素≥0.1 U/kg/天（含），伴或不伴口服降糖药，口服降糖药稳定剂量治疗 1 个月及以上。
排除标准
- •筛选前 1 年内有药物滥用史，或筛选期、基线期药物滥用筛查阳性。
- •筛选前 6 个月内有酗酒史，或筛选期、基线期酒精呼气试验阳性。
- •不愿意试验期间遵守以下生活方式限制：戒烟戒酒，限制咖啡因的摄入量（至多每天 5 杯茶，3 杯咖啡或 6 杯可乐），心电图检查前 4 小时禁止摄入咖啡因。
- •筛选前恶性肿瘤或恶性肿瘤风险增加：疑似和 / 或诊断明确的任何恶性肿瘤，或记录具有恶性肿瘤病史。
- •筛选前确诊或疑诊 1 型糖尿病、妊娠糖尿病或其他原因引起的特定类型的糖尿病（单基因糖尿病综合症、囊性纤维化、胰腺炎、药物或化学诱发的糖尿病等）。
- •筛选前 6 个月内，有糖尿病酮症酸中毒、糖尿病乳酸酸中毒或高渗性非酮症性糖尿病昏迷，或有病情不稳定或需要治疗的增殖性视网膜病变或黄斑病变、有症状的糖尿病神经病变、间歇性跛行、糖尿病足等。
- •筛选前 6 个月内有严重低血糖（3 级低血糖）事件，或筛选前 1 个月内有 3 次或以上低血糖事件（血糖≤ 3.9 mmol/L），或反复出现低血糖相关症状。
- •筛选前 1 个月内接受预混胰岛素、胰岛素泵、短效胰岛素，或每日 2 次及以上中效胰岛素治疗。
- •筛选时有未得到了良好治疗的甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退。
结局指标
主要结局
不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）发生率，临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等）、12 导联心电图、生命体征、体格检查、注射部位反应，低血糖的频率和严重程度等。
时间窗: 第 1-6 周
次要结局
- GZR4 首次和末次给药后 0-168h 的血药浓度-时间曲线下面积(第 1 周、第 6 周)
- GZR4 末次给药后 0-末次采血时间点的血药浓度-时间曲线下面积(第 6-9 周)
- GZR4 末次给药后 0-∞的血药浓度-时间曲线下面积(第 6-9 周)
- GZR4 首次和末次给药后 0-168h 的最大血药浓度(第 1 周、第 6 周)
- GZR4 的谷浓度(第 1-9 周)
- GZR4 末次给药后的平均滞留时间(第 6-9 周)
- 受试者血清中的抗 GZR4 抗体及抗体滴度(第 10 周)
研究者
郝春悦
甘李药业股份有限公司
研究点 (3)
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