ChiCTR2200060454尚未招募4 期
小剂量激素联合米诺环素治疗中重度大疱性类天疱疮的有效性和安全性研究：随机、对照、双盲、多中心临床研究
2022 年度北京大学第一医院国内多中心临床研究专项6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 208 人开始时间: 2022年5月22日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 208
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 治疗效果
研究概览
简要总结
1.进一步证实米诺环素联合小剂量激素治疗大疱性类天疱疮的有效性和安全性； 2.评价其在激素累积剂量、生活质量及经济学方面的优势。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.确诊为 BP（临床表现、组织学、直接免疫荧光、抗 BP180 抗体阳性）；
- •2.中重度 （10-50%BSA）；
- •3.年龄 50-80 岁，性别不限；
- •4.筛选前近 3 月内尚未接受过免疫抑制剂治疗、系统糖皮质激素或生物制剂治疗；
- •5.自愿作为受试者，并签署知情同意。
排除标准
- •1.以黏膜表现为主 / 仅有黏膜受累的 BP 患者；
- •2.合并有其他会影响疗效判断的皮肤病，如银屑病、荨麻疹、湿疹；
- •3.妊娠 / 哺乳期妇女 / 近期计划妊娠妇女；
- •4.近 3 月内参加另一项临床研究；
- •5.不能定期随访的患者；
- •6.Karnofsky <50 分；
- •7.因其他疾病，使用与本研究药物有相互作用的药物；
- •8.米诺环素环素 / 糖皮质激素使用绝对禁忌症（如：对研究药物过敏，1 月内使用过减毒活疫苗，合并严重的感染，严重未控制的高血糖 / 高血压，严重的心、肺、肝、肾功能不全等）；
- •9.合并恶性肿瘤肿瘤（不包括非黑色素瘤皮肤癌 / 原位已切除癌）；
- •10.严重、未控制的精神疾病 / 神经系统疾病；
- •11.酗酒、吸毒或药物成瘾者；
- •12.出现其他临床医师判断不能参加本研究的重大疾病或其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
米诺环素联合小剂量激素
对照组
中等剂量激素
结局指标
主要结局
治疗效果
不良反应
次要结局
- 激素累积使用剂量
- 治疗花费
研究者
研究点 (6)
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