ChiCTR2000035235进行中（未招募）早期 1 期
舌根大部切除术治疗阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征的疗效研究
北京市通州区科技计划项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 42 人开始时间: 2020年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 42
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 呼吸暂停低通气指数
研究概览
简要总结
通过评估口内径路舌根大部切除手术（简称舌根大部切除术）治疗阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征（OSAHS）的手术疗效，探索舌根大部切除术患者的围手术期处理方案，手术范围、深度及其与疗效的关系，最终建立舌大部切除术治疗 OSAHS 的规范流程。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）18-60 岁，性别不限；
- •（2）PSG 监测诊断为中、重度 OSAHS（AHI>15 次 / 小时）的患者；
- •（3）呼吸机及口腔矫治器治疗失败、不耐受或拒绝者；
- •（4）电子喉镜检查、口咽 CT 扫描测量评估阻塞平面符合舌咽平面阻塞；
- •（5）Friedman 分级 II 型以上，TCM 评分 17 分以上；
- •（6）能接受手术可能的并发症、后遗症。
排除标准
- •（1）全身状况差、严重心脑血管疾病无法耐受全麻手术者。
- •（2）严重影响气道的头面部骨性畸形或异常。
- •（3）妊娠期、甲状腺功能低下、肢端肥大症及其他内分泌失调导致的睡眠障碍者。
- •（4）严重肥胖，BMI>40kg/m2 者。
- •（5）滥用药物或者酒精成瘾或有难以控制的精神疾病者。
- •（6）对手术疗效预期不符合实际者。
- •（7）智力障碍或智力不成熟，行为不能自控者。
研究组 & 干预措施
试验组
舌根大部切除术
对照组
PAP 治疗
结局指标
主要结局
呼吸暂停低通气指数
次要结局
- 不良事件
研究者
研究点 (1)
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