ChiCTR2300070647尚未招募早期 1 期
右美托咪定滴鼻联合瑞马唑仑用于支气管镜检查的效果观察
北京惠康仁爱公益基金会1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 呛咳的发生率
研究概览
简要总结
右美托咪定滴鼻联合瑞马唑仑用于支气管镜检查的效果观察
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 术中患者、术后随访者及所有数据记录者皆对试验的分组情况不知情
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •择期进行无痛支气管镜检查的患者；
- •年龄 18-65 周岁，性别不限；
- •美国麻醉医师分级（ASA）Ⅰ-Ⅲ级；
- •体重指数（BMI）≥18 且≤30kg/m2；
- •生命体征：10≤RR≤24 次 / 分、呼吸空气 SpO2≥93%、90≤SBP≤160mmHg、60≤DBP≤100mmHg、55≤HR≤100 次 / 分；
- •能理解本研究过程和方法，并自愿参加本研究。
排除标准
- •具有全麻禁忌症者或既往曾出现过麻醉意外史；
- •已知或怀疑对右美托咪定及瑞马唑仑、阿片类药物、肌松药等过敏；
- •有急性上呼吸道感染或急性重症喉部疾病、处于哮喘发作期等情况；
- •有胃肠道病史：胃肠道潴留、活动性出血、可能导致返流误吸等情况；
- •有颅脑损伤、颅内高压、脑卒中、脑血管意外、癫痫病史等；
- •有呼吸功能不全、阻塞性肺部疾病、困难气道等情况（改良马氏分级为Ⅲ级或Ⅳ级）；
- •存在未控制的高血压、低血压和糖尿病等情况；
- •有严重心律失常、心力衰竭、不稳定心绞痛、心肌梗死等情况；
- •有严重肝功能不全、严重肾功能不全情况；
- •有酗酒、吸毒及药物依赖史情况；
- •有滥用或长期应用麻醉镇静、麻醉镇痛药物等情况；
- •有筛选前 3 个月内参加过任何药物临床试验情况；
- •处于妊娠和哺乳期的女性、具有生育能力的女性或男性不愿意在整个试验期间避孕、在试验后 1 个月内有妊娠计划的情况（包括男性受试者）；
- •有鼻咽通气管使用禁忌情况，如合并鼻气道阻塞、鼻骨骨折、鼻外伤、鼻息肉、鼻腔出血，明显鼻中隔偏移，凝血功能严重异常或存在出血倾向等情况；
- •存在无创动脉血压监测使用禁忌情况，如双手腕部桡侧存在解剖异常（皮肤移植、囊肿、蜂窝组织炎），或受伤（疤痕、伤口、烧伤、擦伤）；
- •研究者认为存在任何其他不宜参加本次试验的情况；
研究组 & 干预措施
C 组
D 组
结局指标
主要结局
呛咳的发生率
次要结局
- 呛咳次数及程度
- 生命体征(滴鼻前(T0)、手术开始前(T1)、过声门后达到隆突前(T2)、取活检时(T3)、手术结束时(T4)、出室时(T5))
- 麻醉诱导成功时长(从首次开始给予研究药物到 MOAA/S≤1 的时间)
- 完全清醒时长(拔出纤支镜到 MOAA/S=5 的时间)
- 离室时长(从拔出纤支镜到 Aldrete 评分≥9 分的时间)
- 术中抬下颌行面罩正压通气的次数
- 药物使用总量
- Ambesh 注射痛评分
- 不良反应
- 满意度
研究者
研究点 (1)
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