ChiCTR2200065232尚未招募4 期
甲苯磺酸瑞马唑仑用于儿童支气管镜检查的临床研究
中关村精准医学基金会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 210 人开始时间: 2022年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 210
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 镇静成功率
研究概览
简要总结
1、瑞马唑仑复合舒芬太尼用于儿童患者支气管镜检查时的半数有效剂量（ED50）及 95%有效剂量（ED95）； 2、探究甲苯磺酸瑞马唑仑用于儿童支气管镜检查的镇静成功率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 6（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄 1-6 周岁，性别不限；
- •2）接受常规支气管镜检查的患儿；
- •3）美国麻醉医师协会 ASAⅠ或Ⅱ级；
- •4）BMI 18-30kg/m2；
- •5）知情同意，自愿参加该试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •1）对苯二氮卓类药物、阿片类药物、丙泊酚、利多卡因及其药物组分过敏或有禁忌者；
- •2）贫血或者血小板减少，Hb＜90g/L，PLT＜80×109/L；
- •3）肝功能异常，AST 和 / 或 ALT≥2.5×ULN，TBIL≥1.5×ULN；
- •4）肾功能异常，血肌酐大于正常值上限；
- •5）有严重先天性心脏病者；
- •6）重症肺炎呼吸困难，未吸氧状态下 SpO2＜90%者；
- •7）怀疑有哮喘、外源性气道异物、气管支气管狭窄、肺发育不良、肺气肿、气道占位性病变及咯血者；
- •8）有神经肌肉系统疾病、精神疾病者；
- •9）怀疑有滥用麻醉性镇痛药或镇静药者；
- •10）预测可能发生或曾发生困难气道者；
- •11）预计支气管镜检查或治疗时间大于 30min 者；
- •12）研究者认为不宜参加本研究的受试者。
研究组 & 干预措施
1-3 岁
静注甲苯磺酸瑞玛唑仑 0.2mg/kg
3（不包含）-6 岁
静注甲苯磺酸瑞玛唑仑 0.3mg/kg
甲苯磺酸瑞马唑仑组
静注甲苯磺酸瑞玛唑仑 0.2mg/kg
丙泊酚组
静注丙泊酚 2mg/kg
咪达唑仑组
静注咪达唑仑 0.2mg/kg
结局指标
主要结局
镇静成功率
时间窗: 给药后 1min
次要结局
- 镇静深度(诱导前、诱导后 1min、5min、10min、手术结束、麻醉结束及苏醒后)
- CSI 指数(诱导前、诱导后 1min、5min、10min、手术结束、麻醉结束及苏醒后)
- 收缩压
- 舒张压
- 心率
- 脉搏血氧饱和度
- 镇静诱导时间
- 镇静完全苏醒时间
- 不良反应
- 满意度
研究者
研究点 (1)
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