ChiCTR2100043125进行中(未招募)早期 1 期
甲苯磺酸瑞马唑仑在儿童小肠镜检查中安全性和有效性的单中心,随机,单盲,丙泊酚阳性对照研究
湖南省卫生健康委科研课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中(未招募)
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 瑞马唑仑麻醉诱导和维持剂量
研究概览
简要总结
瑞马唑仑是我国在镇静麻醉药领域的 1.1 类新药,作为一种新型超短效苯二氮?类药物,因其特异性的化学结构,具有起效快、维持和恢复时间短、无蓄积、代谢不依赖肝肾功能、良好的顺时性遗忘作用和无严重副作用等特点,已被推广用于成人门诊内窥镜检查时的镇静。瑞马唑仑的潜在临床应用前景还包括作为单次注射使用的术前用药、静脉全身麻醉用药、重症监护病人的镇静用药等。然而目前在儿童应用瑞马唑仑的临床研究甚少。 本研究通过对比丙泊酚,观察行小肠镜检查的学龄期儿童在全麻诱导期儿童达到深度镇静时所需要的瑞马唑仑诱导剂量范围和麻醉维持期儿童获得术中良好镇静深度时所需的药物持续泵注剂量范围,以及瑞马唑仑在儿童中应用的围术期安全性和舒适性。评估瑞马唑仑在儿童围术期应用的有效性和安全性,不仅有助于指导瑞马唑仑在的儿科麻醉中的使用,还有利于指导其进一步推广应用于儿童门诊和重症监护室内镇静。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲 请说明施盲对象
入排标准
- 年龄范围
- 10 至 18(—)
- 性别
- All
入选标准
- •2.ASA 分级为 I-II 级;
- •3.在本中心行电子小肠镜检查的儿童。
排除标准
- •1.已知对苯二氮卓类药物、氟马西尼、阿片类药物过敏或有禁忌症的患者;
- •2.气道管理困难患者比如甲颏距离≤4 cm 或马氏评分 3 到 4 分;
- •3.有睡眠呼吸暂停病史或肥胖(BMI >33 kg/m2)的患者;
- •4.患儿有重症肌无力、智力发育落后或有神经、精神及心理疾病;不能进行正常的汉语交流或有其他原因而无法配合调查者。
研究组 & 干预措施
R1
瑞马唑仑 0.1mg/kg
R2
瑞马唑仑 0.15mg/kg
R3
瑞马唑仑 0.2mg/kg
C
丙泊酚 3mg/kg
结局指标
主要结局
瑞马唑仑麻醉诱导和维持剂量
次要结局
- 瑞马唑仑儿童使用安全性
研究者
研究点 (1)
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