ChiCTR2100052197尚未招募早期 1 期
分隔式胃空肠吻合附加“高选择性迷走神经离断术”治疗良性幽门及十二指肠梗阻的安全性及疗效性的研究：一项前瞻性单臂临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10 人开始时间: 2021年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后 30 天内胃排空延迟发生率
研究概览
简要总结
主要目的：通过对分隔式胃空肠吻合附加高选择性迷走神经离断术进行前瞻性、单臂临床研究，目的在于评估该术式在治疗良性幽门及十二指肠梗阻疾病中的有效性和安全性，期望为良性上消化道梗阻的手术治疗提供新选择。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者胃镜、病理组织学活检、腹部平扫 CT、上消化道造影诊断为良性幽门及十二指肠梗阻；
- •2.年龄 18-80 周岁（包含 18、80 岁），性别不限；
- •3.体力评分：ECOG≤2 分，可耐受手术；
- •5.肝、肾、心、肺、骨髓功能正常（如 Hb≥70g/L；GR≥1.5×10^9/L；ALT 和 AST≤正常上限 2 倍；Cr<正常上限 1 倍，PLT≥75×10^9/L；ALB≥30g/L 等）；
- •6.能够理解并遵守研究方案，同意并签署知情同意书；
- •7.病例资料及随访资料相对完整。
排除标准
- •2.不能忍受麻醉或手术或拒绝手术的患者；
- •3.凝血功能障碍、心肺功能不全等外科手术禁忌者或有未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史者或器官移植需要免疫抑制治疗者；
- •4.病理诊断为恶性幽门及十二指肠梗阻；
- •5.妊娠期、哺乳期，有受孕可能未采取有效避孕措施者及准备受孕者；
- •6.既往消化系统肿瘤史或腹部手术史的患者；
- •7.同时参加其他临床试验。
研究组 & 干预措施
试验组
分隔式胃空肠吻合附加“高选择性迷走神经离断术”
结局指标
主要结局
术后 30 天内胃排空延迟发生率
次要结局
- 术后 30 天内并发症发生率
- 手术信息（手术时间，术中出血量）
- 术后胃肠功能恢复时间
- 术后 3 年复发率
- 血清胃泌素水平
- 胃蛋白酶原水平
- 胃酸测定
- 13C 呼气试验
- 生活质量评分
- 引流量
- 术后住院天数
- 住院费用
- 术后 30 天内死亡率
研究者
研究点 (1)
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