Prospective trial of intravenous levetiracetam in patients with primary brain tumors and at least one symptomatic seizure who undergo biopsy or cytoreductive surgery. - HELLO-Study

Conditions: Epilepsy
MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10015037Term: Epilepsy

Registration Number: EUCTR2007-005063-96-DE

Lead Sponsor: niversity Hospital Tübingen

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

-Mindestalter 18 Jahre
-Bildgebender Verdacht auf einen hirneigenen Tumor (Erstmanifestation)
-Geplante bioptische oder zytoreduktive Operation des Tumors
-Symptomatisches (auf den Tumor zurückzuführendes) Anfallsleiden
-Karnofsky-Index = 70%
-Frauen vor der Menopause müssen mindestens eine der folgenden Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden: hormonelle Formen der Kontrazeption, operative Sterilisation, Hysterektomie, bilaterale Entfernung der Eierstöcke, Vasektomie des Partners, sexuelle Abstinenz. Als „postmenopausal gelten hierbei Frauen, die mindestens seit einem Jahr eine Amenorrhoe haben und keine Hormonersatztherapie innerhalb der letzten 5 Monate erhalten haben.
-Angemessene hämatologische, renale und hepatische Funktion gemäß den folgenden Definitionen:
- Leukozytenzahl > 2,0 x 109/l
- Hämoglobin > 10 g/dl
- Thrombozyten > 100 x 109/l
- Serum-Bilirubin > 2 x obere Norm
- GOT und GPT < 3 x obere Norm
- Serum-Kreatinin > 1,5 mg/dl
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

-Behandlung mit einem anderen Antiepileptikum als Levetiracetam in den letzten 7 Tagen vor der Operation
-Allergie gegen Levetiracetam oder Zusatzstoffe des Medikaments
-Andere bekannte schwerwiegende Nebenwirkung durch Levetiracetam
-bestehende idiopathische oder symptomatische Epilepsie, die nicht durch den Tumor bedingt ist
-Vorangegangene Kraniotomie oder andere neurochirurgische Intervention im Bereich des Gehirnes
-Gleichzeitiges Vorliegen von schweren medizinischen Problemen, die nicht mit der Krebserkrankung in Zusammenhang stehen, die die absolute Einhaltung der Medikamenteneinnahme sowie der Studienverfahren erheblich einschränken oder den Patienten bei der Teilnahme an der klinischen Prüfung einem Risiko aussetzen würden
-Demenz oder klinisch relevante Veränderung des Mentalstatus, die den Patienten die Einhaltung der regelmäßigen Medikamenteneinnahme nicht ermöglichen oder ihr Verständnis des Aufklärungsgesprächs beeinträchtigen könnten
-Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie oder beendete Teilnahme an einer Studie vor weniger als 28 Tagen
-Abhängigkeit von Medikamenten, Drogen oder Alkohol
-Schwangere oder stillende Frauen

Study & Design

Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product

Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: This is a pilot study investigating the feasibility of oral and intravenous Levetiracetam (Keppra) in patients with primary brain tumors and at least one seizure who undergo biopsy or cytoreductive surgery.;Secondary Objective: Efficacy, safety and tolerance of levetiracetam and it´s influence an quality of life ;Primary end point(s): Feasibility

Secondary Outcome Measures