ChiCTR2300076180进行中（未招募）早期 1 期
针刺干预慢性意识障碍患者的临床疗效评价及神经电生理研究方案
四川省中医药管理局中医药科研专项课题（NO.2021MS055）；科技部国家重点研发计划“老年全周期康复技术体系与信息化管理研究”子课题：老年常见心肺疾病综合康复体系（NO.2018YFC2002300）；2021 年度“杏林学者”学科人才科研提升计划项目（XKTD2021004）。1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 修订版昏迷恢复评分
研究概览
简要总结
基于神经电生理技术探究针刺促醒 pDOC 的临床疗效评价和机制研究。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对结局指标评估和检测者及数据统计分析者设盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合上述 pDOC 诊断标准，只纳入 VS/ UWS 和 MCS 阶段的患者；
- •2.首次突发意识障碍，病因明确，且病例资料齐全者；
- •3.无明显脑积水和无严重脑萎缩者；
- •4.近 1 周内未使用任何镇静药物或抗癫痫药物者；
- •5.年龄在 18-80 岁之间，性别不限；
- •6.病前无明显认知障碍、听力障碍或视力障碍者；
- •7.发病前能准确进行汉语交流，且无明显的神经和精神病史者；
- •8.病情稳定，生命体征相对平稳，近 3 个月内未参加其它研究者；
- •9.获得受试者法定代理人知情同意，受试者法定代理人自愿配合并签署知情同意书者。
排除标准
- •1.合并颅内肿瘤、严重脑积水、颅内感染发作期或脑死亡者和其他占位性疾病等明显影响研究结果者；
- •2.脑损伤前有神经、精神病史或吸毒史者；
- •3.病情不稳定，生命体征不平稳，呼吸、循环系统有严重并发症未得到有效控制者；
- •4.发病后处于急性期，意识障碍病程未满 28 天或病例资料不全者；
- •5.患有严重内分泌代谢性疾病或呈癫痫持续状态者；
- •6.妊娠、合并多发性创伤、四肢骨折或大面积皮肤缺损者；
- •7.近 3 个月内参与其他研究者；
- •8.受试者法定代理人不同意，不愿配合签署知情同意书者。
研究组 & 干预措施
观察组
等待治疗组
结局指标
主要结局
修订版昏迷恢复评分
次要结局
- 格拉斯哥昏迷评分量表评分
- 全面无反应性量表评分
- 修订版昏迷疼痛量表评分
- 残疾分级量表评分
- 促醒率
- 有效率
- 脑干听觉诱发电位
- 体感诱发电位
- 失匹配负波
- P300
- 格拉斯哥结局扩展量表评分
研究者
研究点 (1)
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