ChiCTR2500096483招募中4 期
依沃西单抗用于经 EGFR-TKI 治疗失败的 EGFR 突变局部晚期或转移性非鳞 NSCLC 的真实世界临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
主要目的： 基于真实世界研究，评估依沃西单抗联合含铂化疗用于 EGFR-TKI 治疗失败的 EGFR 突变局部晚期或转移性非鳞 NSCLC 治疗的有效性。 次要目的： 基于真实世界研究，评估依沃西单抗联合含铂化疗用于 EGFR-TKI 治疗失败的 EGFR 突变局部晚期或转移性非鳞 NSCLC 治疗的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿签署书面知情同意书；
- •2.入组时年龄≥18 周岁，男女均可；
- •3.组织学或细胞学证实的，不能行手术完全切除且不能接受根治性同步 / 序贯放化疗的局部晚期（IIIB/IIIC 期）或转移性（IV 期）非鳞状 NSCLC（根据国际抗癌联盟和美国癌症联合委员会第 8 版肺癌 TNM 分期）；
- •4.入组前经肿瘤组织学或细胞学或血液学证实存在 EGFR 激活突变阳性，包括 18 外显子点突变（G719X）、19 外显子缺失（19Del）、20 外显子点突变（S768I、T790M）、21 外显子点突变（L858R、L861Q）；
- •5.既往接受过 EGFR-TKI 治疗且治疗失败，符合下述任一要求：
- •经第 1 代或第 2 代 EGFR-TKI（如：吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼、阿法替尼、达可替尼等）治疗后进展，且有报告证实使用 1 代或 2 代 EGFR-TKI 进展后 T790M 突变为阴性；
- •经第 3 代 EGFR-TKI（如：奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼等）治疗后进展。
- •6.通过以下要求确定良好的器官功能
- •7.采用有效的避孕方式
排除标准
- •1.组织学或细胞学病理证实存在小细胞癌成分，或主要成分为鳞癌；
- •2.有报告证实存在其他有已知药物治疗的驱动基因突变；
- •3.首次给药前 2 周内接受过 EGFR-TKI 治疗；首次给药前 2 周内针对非靶病灶进行了姑息性局部治疗；首次给药前 2 周内接受过非特异性免疫调节治疗（如白介素、干扰素、胸腺肽、肿瘤坏死因子等，不包括用于治疗血小板减少的 IL-11）；首次给药前 1 周内曾接受具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药；
- •4.筛选期影像学显示肿瘤包绕重要血管或存在明显坏死、空洞，且研究者判定进入研究会引起出血风险；
- •5.首次用药前 6 个月内>30 Gy 的胸部放射治疗者，首次用药前 4 周内>30 Gy 的非胸部放射治疗者，以及首次用药前 2 周内接受≤30 Gy 的姑息性放射治疗者，且未能从这些干预措施的毒性和 / 或并发症恢复至 NCI-CTC AE ≤1 级（脱发和疲劳除外）的患者。允许为控制症状进行的姑息性放疗，必须在首次用药前至少 2 周完成，并且没有计划对相同病灶进行额外放疗；
- •既往或当前存在任何疾病、治疗、实验室检查异常，可能会混淆研究结果，影响患者全程参与研究，或参与研究可能不符合患者的最佳利益；
研究组 & 干预措施
治疗组 (含依沃西单抗的治疗)
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 总生存期
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 缓解持续时间
- 至起效时间
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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