ChiCTR2200066479尚未招募早期 1 期
脑机接口结合外骨骼机器手进行中枢干预到外周反馈式的治疗在脑卒中手功能障碍患者中的疗效研究
惠州市科技计划项目（2021WCO106174）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年12月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Fugl-Meyer 上肢运动功能评定量表上肢部分(FMA-UE)
研究概览
简要总结
通过研究，希望在已有的处理脑卒中手功能障碍治疗技术的基础上创新出让患者更有效的康复治疗方式，并在已有的康复治疗中进行规范化、系统化应用，旨在突破脑卒中手功能康复瓶颈，促进手功能障碍患者功能良性恢复，提高生活自理能力，提高生活质量，帮助患者回归家庭和社会。同时，通过研究获得的脑机接口治疗时的评估数据和脑电数据等，有望剖析脑神经重塑工作机理及重塑的过程表现及结果分析，带给研究团队从循证医学角度方面研究和进行脑卒中康复。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①年龄：18 至 75 岁；
- •②符合 1995 年全国第四次脑血管病学术会议通过的脑卒中诊断标准；
- •③首次单侧脑梗死偏瘫患者，1 个月≦病程≦12 个月；
- •④伴有中、重度手功能障碍（ Brunnstrom≤4 级），痉挛分级≤3 级；
- •⑤无明显的认知障碍，能按指令正确完成手部抓握等动作；
- •⑥无严重肝肾疾病，无脑外伤，药物和酒精依赖史或其他可能影响大脑结构和功能的疾病，无精神障碍类疾病；
- •⑦无糖尿病、周围神经病变；
- •⑧患者可以独坐或辅坐 1 小时以上，入组前未经规范化康复训练，患者本人知情同意且自愿参加本研究。
排除标准
- •①二次及以上卒中病史；
- •②发病前存在其他原因引起的上肢手运动功能障碍；
- •②合并其他精神障碍类疾病；
- •③主观上不能理解或配合脑机接口全程训练的患者；
- •⑤明显的认知功能受限的患者 (MoCA<21 分) ，存在视力或听力障碍；
- •⑥有感觉性失语和混合性失语；
- •⑦患肢存在不稳定性骨折、感染、活动性出血等病症。
研究组 & 干预措施
试验组（BCI 组）
对照组
结局指标
主要结局
Fugl-Meyer 上肢运动功能评定量表上肢部分(FMA-UE)
次要结局
- 手臂动作调查测试,ARAT
- WOLF 运动功能评价量表
- 心理旋转想象能力测验
- 蒙特利尔认知评估量表
- 脑电评估
研究者
研究点 (1)
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