ChiCTR2000040671已完成早期 1 期
脑机接口-康复机械手与单纯式外骨骼机械手在临床手功能康复中的疗效对比
深圳宝兴医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 21 人开始时间: 2018年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 21
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 简化 Fugl-Meyer 运动功能评分法（FMA）手指功能部分
研究概览
简要总结
探讨脑机接口-康复机械手与单纯式外骨骼式康复机械手针对脑卒中患者手功能改善的疗效程度。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 进行功能评估的治疗师不知道患者所属组别。
入排标准
- 年龄范围
- 15 至 84（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 符合颅脑损伤诊断标准；
- •② 伴有中、重度手功能障碍（Brunnstrom≤4 级），痉挛分级(MAS)≤3 级；
- •③ 无严重认知功能障碍或听理解障碍且能按指令正确完成手部抓握等动作；
- •④ 能独坐或辅坐 1 小时以上，未经规范作业训练，签订知情同意书，自愿参加的患者。
排除标准
- •① 患侧手不稳定性骨折，活动性出血等影响运动功能疾病；
- •② BCI 组中颅骨明显缺损，或因其他因素（如癫痫）等影响 EEG 信号采集者；
- •③ 认知理解功能障碍，视觉或听觉障碍者致不能配合训练者；
- •④ 手部畸形或其他不宜佩戴机械手患者。
研究组 & 干预措施
试验组
脑机接口技术
对照组
单纯式康复机械手训练
结局指标
主要结局
简化 Fugl-Meyer 运动功能评分法（FMA）手指功能部分
手臂动作调查测试表（ARAT）
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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