CTR20210030已完成1 期
评估 HZBio1 在中国健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量爬坡 Ia 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2021年1月22日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 包括生命体征、体格检查、妊娠检查、12 导联心电图、实验室检查指标（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、注射部位局部反应、不良事件与严重不良事件等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 HZBio1 在健康受试者中单次给药的安全性和耐受性。 次要目的：
- 评价 HZBio1 在健康受试者中单次给药的药代动力学特征；
- 评价 HZBio1 在健康受试者中单次给药的药效动力学特征；
- 评价 HZBio1 在健康受试者中单次给药的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •充分知情并签署知情同意书；
- •健康受试者，男女不限；
- •签署知情同意书时年龄满 18~45 周岁（含 18 周岁和 45 周岁），体重≥50kg， 体重指数在 19~26（含 19 和 26）
- •[体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）]；
- •育龄期的女性受试者血清妊娠检查结果显示阴性；
- •受试者同意在研究期间和研究结束后 6 个月内采用有效的避孕措施或禁欲；
- •能够理解并遵守临床方案要求，预计可以完成整个试验过程。
排除标准
- •过敏性疾病病史者（包括但不限于哮喘，荨麻疹、过敏性鼻炎），或既往有药物过敏史，或对本试验药物成分有过敏史；
- •入组前 4 周内使用过任何药品（包括处方药、非处方药和中草药），无全身吸收的外用药物除外；或者，入组前 12 周内用过已知对某脏器有显著损害的药物；
- •有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者；或者，既往有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏症病史或过氧化氢酶缺乏症病史；或者，既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆；
- •实验室及辅助检查结果满足以下任一条件：
- •A. 抗 PEG 抗体滴度高于 1:50 者；
- •B. 心电图异常且研究者判定有临床意义者；
- •C. 生命体征异常且研究者判定有临床意义者（静息时，心率<50bpm 或 >100bpm，收缩压 <90mmHg 或>140mmHg，舒张压<50mmHg 或>90mmHg 为异常）；
- •D. HIV-Ab、HCV-Ab、HBsAg、梅毒检查有任一结果为阳性者；
- •E. 实验室检验（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶等）发现异常且有临床意义者；
- •F. 药物滥用测试或酒精测试阳性者；
- •入组前 12 周内有献血史≥200mL，或计划在研究期间献血者；
- •入组前 12 周内有大型手术史；
- •入组前 6 个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=12 盎司或 360mL 啤酒，1.5 盎司或 45mL 酒精量为 40%的烈酒，5 盎司或 150mL 葡萄酒）；
- •入组前 6 个月内每天吸烟大于 5 支者；
- •入组前 12 周内参加过其它临床试验，或曾使用过本试验药物的同类药物者；
- •每天饮用浓茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料超过 1L 者；或者，给药前 48h 内进食高嘌呤类食物（如动物内脏、海产品等）者；
- •不能耐受多次静脉穿刺采血者或有晕针史或晕血史者；
- •哺乳期、妊娠期或计划近期怀孕或受孕的受试者；
- •研究者评估其依从性差者；
- •研究者认为受试者存在其他任何不适宜参加本临床研究的情况。
结局指标
主要结局
包括生命体征、体格检查、妊娠检查、12 导联心电图、实验室检查指标（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、注射部位局部反应、不良事件与严重不良事件等。
时间窗: 首次用药至末次访视
次要结局
- 达峰时间（Tmax）、峰浓度（Cmax）、半衰期（t1/2）、AUC0-t、AUC0-∞、AUC 外推面积百分比（AUC_%Extrap）、消除速率常数（Kel）、其他可分析的 PK 参数等(首次用药至末次访视)
- 分析给药后血清尿酸水平的降幅。(首次用药至末次访视)
- 观察评估用药前后受试者产生抗 PEG 抗体、抗 PHC 抗体及是否存在中和抗体的变化情况。(首次用药至末次访视)
研究者
王威
重庆派金生物科技有限公司 / 杭州远大生物制药有限公司
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
已完成
1 期
ZB001 在健康人中单次给药安全性和药代动力学研究CTR2022217624
已完成
1 期
中国健康志愿者中 HBM9161（HL161BKN）的单剂量递增给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学（随机、单盲、安慰剂对照试验）CTR2020225924
进行中（未招募）
1 期
HW-N2001 注射液单次给药药代动力学及药效动力学研究上消化道出血CTR2023187162
进行中（未招募）
1 期
HBW-004285 片在健康受试者的 I 期临床试验CTR2024359248
已完成
1 期
在中国健康成人受试者中评估 HS-10366 的安全性、耐受性和药代动力学特征的 I 期临床研究。CTR2022091970