ChiCTR1900021158进行中（未招募）早期 1 期
评价无缺血肝脏移植技术在治疗终末期肝病中的疗效与安全性：一项单中心临床随机对照研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 68 人开始时间: 2019年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 68
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 早期移植物功能不全
研究概览
简要总结
证明无缺血肝脏移植技术在治疗终末期肝病患者中与常规肝脏移植相比，受体的预后更好，更安全可靠，移植物缺血再灌注损伤程度更低。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.脑死亡（DBD）捐献者
- •2.18 岁以上，或者 14 岁以上且体重>50Kg
- •3.供肝分配到受体的同一个医疗机构
- •2.活跃在等候名单上的终末期肝病患者
- •3.接受尸体供肝移植者
- •4.能够签署知情同意书
- •5.有遵守研究方案的能力
排除标准
- •1.用于劈离式肝移植或减体积肝移植的供肝
- •2.有高风险的传播性感染（HIV、活动性结核）
- •3.患有 DTAC 分类中供体肿瘤传播几率>10%肿瘤类型
- •1.多器官移植或联合器官移植
- •2.ABO 血型不相容的肝移植
- •3.超出 UCSF 标准的原发性肝癌
- •7.具有 AASLD 肝移植指南规定的肝移植禁忌症（MELD Score < 15 除外）
研究组 & 干预措施
试验组
无缺血肝移植手术
对照组
常规肝移植手术
结局指标
主要结局
早期移植物功能不全
时间窗: 术后 7 天内
次要结局
- 术后丙氨酸氨基转移酶峰值(术后 7 天内)
- 术后天冬氨酸氨基转移酶峰值(术后 7 天内)
- 术后第 7 天总胆红素(术后第 7 天)
- 术后第 7 天国际标准化比率(术后第 7 天)
- 丙氨酸氨基转移酶，天冬氨酸氨基转移酶，总胆红素，国际标准化比率，碱性磷酸酶，γ-谷氨酰转肽酶(术后第 30 天、6 个月、移植后 1 年内)
- 复流后受体动脉血气分析的乳酸水平(复流后 1h)
- 原发性移植物无功能(术后 10 天内)
- 复流后综合征(手术期间)
- 术后胆道并发症及缺血性胆道病变(移植后一年内)
- 患者存活状态(移植术后 30 天、6 个月、12 个月)
- 移植物存活状态(移植术后 30 天、6 个月、12 个月)
- 重症监护室停留时间(术后病程)
- 术后住院时间(术后病程)
- 排斥反应(移植术后 30 天、6 个月、12 个月)
- 术后血管并发症(移植术后 30 天、6 个月、12 个月)
- 急性肾损伤发生率(术后 7 天内)
- 估算肾小球滤过率(术后 7 天、14 天、30 天、6 个月、12 个月)
- 肾脏替代治疗发生率(移植术后 30 天、6 个月、12 个月)
- 受体感染(术后 30 天)
- 累积术后并发症(移植术后 30 天、6 个月、12 个月)
- 不良事件及严重不良事件(移植术后 30 天、6 个月、12 个月)
- 灌注液病原体培养阳性率(器官保存结束时)
- 器官废弃率(手术当天)
研究者
研究点 (1)
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