ChiCTR2200066729尚未招募4 期
脉络宁颗粒治疗中风病（脑梗死）恢复期（阴虚风动证）的有效性及安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江西银涛药业有限公司
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- NIHSS 评分
研究概览
简要总结
主要目的：以灯盏生脉胶囊为阳性对照，评价脉络宁颗粒治疗中风病（脑梗死）恢复期（阴虚风动证）的有效性。 次要目的：评价脉络宁颗粒治疗中风病（脑梗死）恢复期（阴虚风动证）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲双模拟 试验组使用的脉络宁颗粒与模拟剂、对照组使用的灯盏生脉胶囊与模拟剂均由江西银涛药业有限公司提供。试验药物与对照药品在外观、形状、规格用量等方面基本相同。
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 40~80 周岁，男女均可；
- •2.符合西医脑梗死恢复期诊断标准；
- •3.符合中医中风病（脑梗死）恢复期（阴虚风动证）辨证标准；
- •4.首次发病；或既往脑梗死病史者但本次发作前无残障者（改良 Rankin 量表评分<=1 分）；
- •5.采用美国国立卫生研究院脑卒中量表（NIHSS）评分标准，神经功能缺损程度积分为>=7 分，<=22 分；
- •6.本次发病病程：从发病之日起 15~90 天；
- •7.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验，且自愿签署了书面的知情同意书。
排除标准
- •1.后循环脑梗死、腔隙性脑梗死、短暂性脑缺血发作（TIA）；
- •2.既往曾患脑血管病，并留有严重运动功能障碍者；
- •3.影响药物评价的并发症，包括中风后的抑郁（汉密尔顿抑郁量表评分>=7 分）、痴呆、脑梗死后并发脑出血等；
- •4.经检查证实由脑肿瘤、脑外伤、血液病等引起的中风患者；
- •6.筛选时血糖控制不佳，空腹血糖>11.1mmol/L，或伴有严重糖尿病并发症影响疗效判定的患者；
- •7.筛选时血压持续升高控制不佳（收缩压>=180 mmHg，或舒张压>=100 mmHg）者；
- •8.有出血倾向者或 12 周内发生过严重出血者；
- •9.病情较重，出现昏迷影响疗效评价者；
- •10.本次疾病前因为其他各种疾病和体质造成不能独立完成日常活动等严重影响疗效评价者；
- •11.筛选时合并严重肝、肾（谷丙转氨酶、谷草转氨酶>正常值的 1.5 倍，或肌酐超过正常值上限 1.5 倍）疾病、造血系统等严重原发性疾病及功能障碍患者；精神病患者；严重的风湿免疫疾病、严重骨关节病影响运动功能者；
- •12.筛选前 2 周内进行过溶栓治疗的患者；
- •13.筛选前 1 个月内使用过已知对主要脏器有重大损害的药物者；
- •14.已知对试验药物（包括其组方成份）过敏的患者；
- •15.吞咽障碍不能服药者；
- •16.筛选前 3 个月内参加过药物临床试验者；
- •17.妊娠期、计划妊娠或哺乳期女性患者；
- •18.其他未能规定但研究者认为不宜参加本临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
NIHSS 评分
改良 Rankin 量表评分
Barthel 指数
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (5)
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