CTR20211677已完成2 期
盐酸阿姆西汀肠溶片治疗抑郁症患者有效性和安全性的Ⅱ期临床试验：随机、双盲、双模拟、盐酸度洛西汀肠溶胶囊阳性和安慰剂平行对照的多中心研究
未提供25 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2021年8月12日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 25
- 主要终点
- 受试者治疗结束时蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表（MADRS）评分较基线变化值。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的——评价盐酸阿姆西汀肠溶片治疗抑郁症的有效性。次要目的——评价盐酸阿姆西汀肠溶片治疗抑郁症患者有效性、安全性、潜在的药效及预测性生物标志物和群体药代动力学特征，以及血浆药物浓度特点。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄：18-65 周岁，性别不限；
- •符合 DSM-5（《精神障碍诊断与统计手册》第 5 版）重性抑郁障碍（MDD）诊断标准，单次发作或反复发作（296.2/296.3），不伴有精神病性症状；
- •筛选期和基线时，受试者蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表 MADRS 评分≥26 分，且受试者临床总体印象量表-疾病严重程度 CGI-S 严重程度评分≥4 分者；
- •对于有生育能力的男性或女性：同意在研究期间及试验结束后的 1 个月内使用有效避孕方式以确保性伴侣或本人避孕有效；
- •能够阅读理解知情同意书内容，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •受试者基线期的 MADRS 评分与筛选期相比，减分率≥25%；
- •受试者符合 DSM-5 其他精神障碍诊断标准（精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、双相及相关障碍、焦虑障碍、强迫及相关障碍、躯体症状及相关障碍等）；
- •受试者符合 DSM-5 药物使用障碍诊断；
- •难治性抑郁症（既往使用两种不同机制的抗抑郁药，经足量足疗程（至少 8 周）治疗无效者）；
- •器质性精神障碍，如因甲状腺功能减退导致的抑郁；
- •精神活性物质或非成瘾性物质所致抑郁；
- •其他疾病或其他类型精神障碍存在抑郁症状者；
- •经哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）评估以及经研究者判断受试者存在自杀风险，或在筛选前 6 个月内有自杀行为者；
- •过敏体质者（例如对 2 种或 2 种以上药物或者对 5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SNRIs)过敏）；
- •既往有眼压增高或窄角型青光眼病史；
- •受试者患有其他严重的躯体疾病，研究者认为不可入组，如未控制的高血压或伴有严重的不稳定的心血管疾病，严重的肝脏疾病、肾脏疾病、血液疾病、内分泌疾病、神经疾病等；
- •受试者患有影响口服药物吸收的疾病，如活动性肠病、部分或完全肠梗阻、慢性腹泻等；
- •筛选前 4 周内使用改变肝酶（CYP2C19 和 CYP3A4）活性的药物或食物者，如地塞米松、利福平、奥美拉唑、西柚等；
- •筛选时 12 导联心电图出现 II 度或 III 度房室传导阻滞、长 QT 综合征或 QTc>450 ms（男性）/470 ms（女性）者；
- •受试者随机前停止使用联合应用致 QT 间期延长的药物（左氧氟沙星、氟康唑、昂丹司琼、胺碘酮、甲硝唑、红霉素和氟哌啶醇等）或者可引起 QT 间期延长和可能诱发 TdP 的药物不足药物的 5 个半衰期；
- •筛选期受试者 ALT 或 AST 高于实验室正常值上限 1.5 倍；肌酐高于正常值上限 1.1 倍；甲状腺功能 5 项中有 2 项或以上的指标异常（TSH、FT3、FT4、TT3 或 TT4 检测值低于正常值下限的 0.9 倍或高于正常值上限的 1.1 倍）；
- •受试者随机前 2 周内有使用单胺氧化酶抑制剂如苯乙肼、异卡波肼、反苯环丙胺等，及利奈唑胺、亚甲基蓝等；
- •受试者随机前停止使用抗精神病药物、抗抑郁药物或心境稳定剂不足药物的 5 个半衰期；
- •正在使用长半衰期药物（如氟西汀、长效抗精神病药等）的受试者；
- •受试者筛选前 3 个月内接受过电抽搐治疗（ECT），系统性心理治疗（人际关系治疗、动力性治疗、认知行为治疗等），经颅磁刺激治疗（TMS），迷走神经刺激（VNS），光治疗等，或经研究者判断目前受试者需要接受这类治疗；
- •女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查为阳性者；
- •筛选前 3 个月内有酒精或药物依赖者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验并且服用试验药物者；
- •研究者认为具有其他任何不宜参加本试验情况的受试者。
结局指标
主要结局
受试者治疗结束时蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表（MADRS）评分较基线变化值。
时间窗: 治疗结束时
次要结局
- 受试者治疗结束时汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）、汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分较基线的变化值、有效率及缓解率，临床总体印象量表-疾病改善程度 CGI-I 评分以及 CGI-S 评分较基线变化值；(治疗结束时)
- 受试者服药过程中各次访视 MADRS、HAMD-17、HAMA 评分较基线变化值、有效率及缓解率，CGI-I 评分以及 CGI-S 评分较基线变化值；(用药 1 周、2 周、4 周、6 周、7 周时)
- 受试者服药 1、2 周时 MARDS 减分率大于等于 25%的比例；(用药 1、2 周时)
- 不良事件；体格检查及生命体征、临床实验室检查、ECGs；哥伦比亚自杀评定量表（C-SSRS）及亚利桑那性体验量表（ASES）；(详见试验流程图)
研究者
李阳
中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所 / 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
研究点 (25)
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