ChiCTR2400085413尚未招募早期 1 期
产品及护肤品（内服外用）人体功效评价研究
安利（上海）科技发展有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年6月14日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 皮肤紧致度 F4 值
研究概览
简要总结
本研究中，目标人群将被随机分为 4 组（3 个实验组和 1 个空白组），3 个实验组分别使用不同的测试产品。目标人群连续使用产品 12 周后，通过临床观察、仪器测试和图像采集等技术评估使用产品前后皮肤生理参数的变化，并对比组间数据差异，以此评价口服产品和护肤品单独使用的功效以及内服外用的联合功效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲,受试者不知道自己使用的是研究产品还是安慰剂产品
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①年龄性别要求：18-60 岁中国健康女性受试者；
- •③皮肤状态要求：有皮肤干燥、暗沉、有色斑、无光泽、松弛等皮肤烦恼者；
- •④左、右两侧眼角皮肤 F4 值均值均≥6，或 R2 值均值均≤0.65；
- •⑤自述眼周伴有皱纹或细纹，松弛；同时，眼角皱纹 / 眼底细纹 / 上眼睑下垂 / 眉间纹≥2 级（参考依据《Skin Aging Atlas Volume 2》. 2010）；
- •⑥日常有使用防晒产品的习惯，且测试期间不得改变日常防晒及清洁习惯；
- •⑦自愿参加本次研究，并遵守试验要求进行回访，有不适能够及时反应者；
- •⑧测试区域近 8 周内没有在阳光下长时间暴露、没有进行日光浴者；
- •⑨能够保证在试验期间不在测试部位使用同类型或进行有效果的洗浴或其它任何有作用的活动者；
- •⑩能够保证在试验期间避免对测试部位进行日晒、剧烈擦洗或进行磨皮处理者；
- •⑪能够接受按测试要求完成测试者；
- •⑫整个试验期间没有怀孕或者哺乳计划，能够承诺研究期间避免怀孕者；
- •⑬正在使用激素代替治疗或使用激素控制生育的受试者应当能够保证在试验期间维持原使用习惯，无使用该类激素的受试者应当保证在试验期不使用该类激素者；
- •⑭能够承诺在试验期间不进行 spa、游泳以及泡澡等活动者；
- •⑮无过敏性疾病，无化妆品、护肤品及其它外用制剂过敏史者；
- •⑯无心脏、免疫、血管、肝、胆、肾等方面系统性疾病者；
- •⑰能够保证在整个试验期间不饮酒者；
- •⑱能很好的配合试验者，在研究期间能够保持生活的规律性者；
- •⑲可以良好的配合使用产品、理解并填写项目问卷并配合工作人员者。
排除标准
- •①哺乳期或妊娠妇女，或近期有怀孕哺乳计划的受试者；
- •②有银屑病、湿疹、异位性皮炎、严重痤疮等皮肤病史者；
- •③有日晒斑或工作环境中不可避免日光暴露的受试者；
- •④日常有服用减肥产品的习惯者；
- •⑤使用含 VC 及 VC 衍生物高于 5%的精华；
- •⑥近一个月内去美容院进行过护理者；
- •⑦近 6 个月内接受过面部或下颌部美容手术、埋线、脂肪填充、瘦脸针、玻尿酸、水光针等填充注射类美容服务、激光美容如皮秒、光子嫩肤、光电能量美容如热玛吉，以及其他可能影响测试结果者；
- •⑧一个月内服用羟基酸类、美白类以及抗衰老类药物；2 个月内使用过氢醌类药物；3 个月内局部使用维 A 酸类以及一年内口服维 A 酸类药物者；
- •⑨已知对食品、皮肤护理产品、化妆品或局部使用药物过敏或敏感者；
- •⑩试验期间需全身或局部使用任何影响皮肤表面参数者的药物者；
- •⑪测试部位有胎记、抓痕、白斑、色素痣、疤痕疙瘩等影响试验的皮肤表征者；
- •⑫有过急慢性皮肤病史，或者身体健康状况可能影响试验结果的受试者；
- •⑮临床评判认为不适合参加研究者；
- •⑯近 1 个月内参加过其他临床试验者。
研究组 & 干预措施
空白组
口服组
外用组
口服组+外用组
结局指标
主要结局
皮肤紧致度 F4 值
时间窗: 基线、2 周、4 周、8 周、12 周
皮肤弹性 R2 值
时间窗: 基线、2 周、4 周、8 周、12 周
图像采集
时间窗: 基线、2 周、4 周、8 周、12 周
嘴角皱纹体积
时间窗: 基线、2 周、4 周、8 周、12 周
嘴角皱纹深度
时间窗: 基线、2 周、4 周、8 周、12 周
嘴角皱纹面积
时间窗: 基线、2 周、4 周、8 周、12 周
泪沟纹周长
时间窗: 基线、2 周、4 周、8 周、12 周
泪沟纹体积
时间窗: 基线、2 周、4 周、8 周、12 周
泪沟纹深度
时间窗: 基线、2 周、4 周、8 周、12 周
法令纹面积
时间窗: 基线、2 周、4 周、8 周、12 周
法令纹体积
时间窗: 基线、2 周、4 周、8 周、12 周
法令纹深度
时间窗: 基线、2 周、4 周、8 周、12 周
次要结局
- 角质层水分含量(基线、2 周、4 周、8 周、12 周)
- 经皮水分流失量(基线、2 周、4 周、8 周、12 周)
研究者
研究点 (1)
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