ChiCTR2500108329尚未招募4 期
基于盐酸凯普拉生的铋剂四联方案与基于艾司奥美拉唑铋剂的四联方案治疗根除幽门螺杆菌的比较：一项随机、对照、开放标记、非劣效性临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 幽门螺杆菌根除率
研究概览
简要总结
评估基于盐酸凯普拉生的铋剂四联方案根除幽门螺杆菌（Hp）感染的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）首次根除的 Hp 感染的患者；
- •（2）年龄 18～70 岁，性别不限；
- •（3）女性则要求在试验期间及试验结束后 30 天内须采用医学可取的避孕方式。
排除标准
- •（1）具有研究药物的禁忌证或对研究药物过敏的患者；
- •（2）有严重的器官损害及并发症（如肝硬化、尿毒症等），严重或不稳定的心肺或内分泌疾病；
- •（3）持续使用抗溃疡药物（包括在进行 Hp 感染检查前 2 周内服用 PPI）、抗生素或铋剂复合物（筛查前 1 月超过 3 次 / 周）；
- •（4）妊娠及哺乳期妇女；
- •（5）曾接受上消化道手术；
- •（6）患 Barrett 食管或高度不典型增生，有吞咽困难症状；
- •（7）有出血或缺铁性贫血的证据；
- •（8）有恶性肿瘤病史；
- •（9）近 1 年内有药物或酒精滥用史；
- •（10）全身应用糖皮质激素、非甾体类抗炎药、抗凝剂、血小板聚集抑制剂（除外使用阿司匹林≤100 mg/d）；
- •（11）有精神障碍者；
- •（12）在过去 3 个月内接受过其他的临床试验；
- •（13）拒绝签署知情同意书。
研究组 & 干预措施
凯普拉生组
艾司奥美拉唑组
结局指标
主要结局
幽门螺杆菌根除率
临床症状改善状况
次要结局
- 不良反应发生率
研究者
研究点 (1)
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