ChiCTR2600122773尚未招募Unknown
68Ga 标记的酸性磷酸酶 3（ACP3）靶向探针（68Ga-FC516）在健康受试者和前列腺癌患者中的生物分布、辐射剂量、安全性和初步诊断效能研究
中山医诺维申新药研发有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2026年3月5日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- SUV 值
研究概览
简要总结
主要目的：
- 评估 68Ga-FC516 在人体内的安全性；
- 68Ga-FC516 在健康受试者体内的辐射剂量学；
- 68Ga-FC516 在前列腺癌患者体内的生物分布。
次要目的：
- 比较 68Ga-FC516 与 68Ga-PSMA-11 及 68Ga-OncoACP3 的生物分布及病灶检出情况，评估 68Ga-FC516 的诊断效能。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.受试者自愿签署知情同意书，并能按照方案要求完成试验；
- •2.年龄 18 周岁以上；
- •3.A 队列：健康受试者；B 队列：经病理组织学或细胞学确诊的前列腺癌患者；
- •4.前列腺癌患者如有组织样本，需提供样本进行 ACP3 表达的评估；
- •5.有生育能力的合格患者必须同意在试验期间和末次用药后至少 3 个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；
排除标准
- •1.严重肝肾及心功能不全者；
- •2.重度肥胖及其他不能或无法进行 PET/CT 扫描的患者；
- •3.对研究药物的任何活性或非活性成分过敏；
- •4.其他研究者认为不适合入组的受试者；
- •5.首次给药前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术
研究组 & 干预措施
A 队列
注射 68Ga-FC516 注射液，并进行 PET/CT 成像
干预措施: 注射 68Ga-FC516 注射液，并进行 PET/CT 成像
B 队列
注射 68Ga-FC516 和 68Ga-PSMA11 或者 68Ga-OnCoACP3 注射液，并进行 PET/CT 成像
干预措施: 注射 68Ga-FC516 和 68Ga-PSMA11 或者 68Ga-OnCoACP3 注射液，并进行 PET/CT 成像
结局指标
主要结局
SUV 值
时间窗: 1 小时、3 小时
次要结局
- 滞留时间
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
1/2 期
镓[68Ga]-NYM032 注射液在健康受试者、前列腺癌患者体内的药代动力学、生物分布、辐射剂量和安全性研究CTR2024162131
已完成
1/2 期
镓[68Ga]-NYM032 注射液在健康受试者、前列腺癌患者体内的药代动力学、生物分布、辐射剂量和安全性研究制备 68Ga-NYM032 注射液，用于前列腺癌的正电子发射断层（PET）显像CTR20241621无锡诺宇医药科技有限公司
Unknown
不适用
68Ga-DOTA-PSMA-215 分子探针用于前列腺癌显像诊断的临床应用研究前列腺癌ChiCTR2500109505自筹
Unknown
不适用
镓[68Ga]标记的不同 PSMA 探针在前列腺癌患者中的成像特征对比研究前列腺癌ChiCTR2600117764长春金赛药业有限责任公司
Unknown
不适用
靶向磷脂酰肌醇蛋白聚糖 3(GPC3)分子探针的临床研究ChiCTR2600120386自选课题（自筹）