ChiCTR2500109505尚未招募诊断试验新技术临床试验
68Ga-DOTA-PSMA-215 分子探针用于前列腺癌显像诊断的临床应用研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年6月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 前列腺癌病灶的影像信号（阳性或阴性）对前列腺癌病灶的术后组织病理结果（阳性或阴性）的诊断准确性
研究概览
简要总结
探究 PSMA 靶向的 68Ga-DOTA-PSMA-215 分子探针用于前列腺癌患者的术前 PET 影像及术中荧光的显像诊断的安全性、生物分布和辐射剂量学及有效性。评估 PSMA 靶向的 68Ga-DOTA-PSMA-215 分子探针的准确度、灵敏度、特异度、阳性预测值、 阴性预测值等诊断指标。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 80（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •T1-4NxM0 前列腺癌患者；
- •准备行根治性前列腺切除术；
- •40 岁 <=年龄 <=80 岁的男性；
- •经医生判断，预计生存期>12 个月；
- •患者及家属表示对病情及治疗方案的选择完全知情并签署志愿参加临床试验的知情同意书。
排除标准
- •既往进行过任何的前列腺癌治疗；
- •合并前列腺癌之外其他类型恶性肿瘤的患者；
- •合并严重盆腔疾患影响和限制手术操作的患者；
- •不能耐受 PET 等影像学检查（如幽闭恐惧症、放射恐惧症）；
- •不能耐受前列腺癌根治手术的患者；
- •有心、肾、肺、血管、神经、精神系统等严重疾病，免疫缺陷疾病和肝炎 / 肝硬化；
- •筛选前 1 个月内曾参加其他干预性临床试验；
- •正在接受化疗、免疫治疗或分子靶向治疗的患者；
- •不签署知情同意以及不能配合研究的患者；
- •存在研究者认为不适合参与本项研究的其他情况。
结局指标
主要结局
前列腺癌病灶的影像信号（阳性或阴性）对前列腺癌病灶的术后组织病理结果（阳性或阴性）的诊断准确性
次要结局
- 灵敏度
- 特异度
研究者
研究点 (1)
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1 期
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请填写伦理委员会联系人 68Ga-PSMA PET/CT 及 99mTc-PSMA 在诊断前列腺癌及预后判断中临床应用价值研究前列腺癌ChiCTR2100050381国家自然科学基金