ChiCTR2500109997尚未招募不适用
68Ga-DOTA-PSMA-617-S0456 分子探针用于前列腺癌诊断的 PET/CT 显像研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2025年3月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 前列腺癌病灶的影像信号（阳性或阴性）
研究概览
简要总结
1.探究 PSMA-617-S0456 分子探针在前列腺癌术前 PET 显像和术中荧光导航的安全性、可行性与有效性 .明确该分子探针的准确度、灵敏度、 特异度（以及阳性预测值、 阴性预测值等诊断指标； 2.探究术中荧光导航的 RARP 对比传统 RARP 的非劣效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 80（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •T1-4NxM0 前列腺癌患者；
- •准备行根治性前列腺切除术；
- •40 岁<=年龄<=80 岁的男性；
- •经医生判断，预计生存期>12 个月；
- •5.患者及家属表示对病情及治疗方案的选择完全知情并签署志愿参加临床试验的知情同意书。
排除标准
- •1.既往进行过任何的前列腺癌治疗；
- •合并前列腺癌之外其他类型恶性肿瘤的患者；
- •3.合并严重盆腔疾患影响和限制手术操作的患者；
- •不能耐受 PET 等影像学检查（如幽闭恐惧症、放射恐惧症）；
- •不能耐受前列腺癌根治手术的患者；
- •有心、肾、肺、血管、神经、精神系统等严重疾病，免疫缺陷疾病和肝炎 / 肝硬化；
- •7.筛选前 1 个月内曾参加其他干预性临床试验；
- •8.正在接受化疗、免疫治疗或分子靶向治疗的患者；
- •不签署知情同意以及不能配合研究的患者；
- •存在研究者认为不适合参与本项研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
使用 PSMA-617-S0456 分子探针进行术前显像和术中导航
结局指标
主要结局
前列腺癌病灶的影像信号（阳性或阴性）
前列腺癌病灶的术后组织病理结果（阳性或阴性）的一致性
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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