ChiCTR2200066330尚未招募2 期
评价 ZS801 注射液治疗中重度血友病 B 患者的安全性、耐受性和有效性的 I/II 期临床研究
四川至善唯新生物科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年12月5日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件
研究概览
简要总结
主要目的：评估中重度血友病 B 患者经 ZS801 注射液治疗后的安全性和耐受性。 次要目的：评估中重度血友病 B 患者经 ZS801 注射液治疗后的药代动力学特征，免疫原性，有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •签署知情同意书时，年龄>=18 岁，男性；
- •临床诊断为血友病 B，筛选期或既往史内源性 FⅨ活性水平<=2%；
- •既往 1 年内有>=3 次出血事件和 / 或出现 1 个或多个关节的慢性血友病性关节病需要使用含 FⅨ的产品进行治疗。
- •任何重组和 / 或血浆来源的含 FⅨ产品的暴露史（ED）>=100 天；
- •受试者自愿参加且充分知情，充分理解研究并能遵从研究方案的要求并有意愿按计划完成研究，并自愿按方案要求配合提供生物样本进行检测。
排除标准
- •已知对试验用药品的任何成分过敏或有禁止使用治疗的病症；
- •不能耐受免疫抑制药物或类固醇治疗者；
- •有恶性肿瘤病史或目前患有任何恶性肿瘤者；
- •有严重的心脏疾病，包括心绞痛、心肌梗死、心力衰竭以及有临床意义的先天性心脏病、心脏瓣膜疾病、心律失常等；
- •有潜在严重的肝脏疾病或肝病史；
- •经药物治疗但仍控制不佳的糖尿病受试者；
- •有急 / 慢性感染或其他慢性疾病，且经研究者判断参加试验后会增加受试者风险；
- •癫痫、精神疾病史（如精神分裂症、抑郁、躁狂或焦虑等）、明显的精神障碍、或其它原因导致的无行为能力或无认知能力者；
- •研究者认为依从性差，将无法评价疗效或预期完成疗程和随访的可能性较低者；
- •10.存在具有临床显著意义的疾病或其它原因，研究者和 / 或申办者认为有任何不适宜参加本试验者。
研究组 & 干预措施
低剂量组
中剂量组
高剂量组
剂量扩展组
结局指标
主要结局
不良事件
生命体征
体格检查
实验室检查
AAV 中和抗体
次要结局
- FIX:C
- 年化出血率
- 载体脱落
研究者
研究点 (1)
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